国家癌症中心最新数据显示，我国结直肠癌发病率仍高居恶性肿瘤第二位。值得注意的是，正常结直肠黏膜从良性息肉形成到癌变的演变过程通常需要5~10年时间，这为肠癌的早期诊断和干预提供了关键窗口期。因此，早发现、早诊断、早治疗是癌症防治的重要手段。 芝友医疗秉承“量体裁衣 因人施治”的使命，推出的肿瘤甲基化检测新品——人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法），近日正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20253400796），以无创、精准、便捷的基因检测技术，开启肿瘤早筛新篇章！ 临床证据持续升级 近年来，SDC2基因甲基化检测也陆续获《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019，上海）》《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》等权威指南共识的重要推荐。芝友医疗“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的获证产品，正是响应指南号召的标杆之作！ 作为精准医疗领域的先行者，芝友医疗切实融合技术深度和临床广度，围绕国家“健康中国2030”的战略规划，针对肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、遗传性疾病及新发突发病原体感染等公共卫生挑战，构建了覆盖重大疾病领域精准医疗的完整诊断版图。公司已累计获批160余项基因诊断产品及多款体外诊断设备，其中16个分子诊断试剂盒通过NMPA三类医疗器械注册审批上市。公司在研三类注册证产品达二十余项，预期未来两年将有十项以上新产品上市，形成以近30项三类证产品为核心，配套自动化设备及试剂的全方位产品矩阵。
持续深耕“技术平台+临床需求”双轮驱动战略，芝友医疗启动了多项重磅产品注册申报，精准布局重大疾病领域精准医疗的检测应用，为公司创新产品矩阵持续注入新活力：
从荧光定量PCR到荧光原位杂交技术，从循环肿瘤细胞捕获到基因甲基化检测，芝友医疗始终以“量体裁衣 因人施治”为使命，塑造“早筛诊断+用药指导+预后监测”的全周期解决方案能力，通过五大研发技术平台实现“核酸+蛋白+细胞”三位一体技术布局，为精准医疗提供临床诊断依据，助力精准医疗高速、高质量发展。 公司在2024年成功斩获两个三类医疗器械注册证的良好基础上，计划于2025 - 2026年再进一步获取10个三类证。截至2026年底，芝友医疗预计将拥有约30项三类医疗器械产品，这些产品广泛覆盖肿瘤、心脑血管、感染性疾病等主要疾病领域，助力公司跻身为国内技术全面、产品线齐全、行业竞争力强劲的分子诊断领军企业，全力构建“筛查 - 诊断 - 监测”的全景生态体系。
未来，公司将持续深化在药物基因组学及肿瘤伴随诊断等领域的核心优势，积极推动国际化布局，拓展全球业务，参与国际技术合作与竞争。通过产业链协同，强化与药企的深度合作，围绕靶向药物研发、伴随诊断试剂开发及临床试验数据共享等环节，构建诊疗一体化生态；同时联合第三方医学检验机构，共建区域分子诊断中心，提升服务覆盖效率。在慢病管理领域，依托药物基因组学技术，聚焦个体化用药指导，解析药物代谢、靶点基因变异与疗效差异，助力精准慢病管理体系的建立。病理诊断方向以CTC捕获和FISH等技术为基础，结合病理判读经验，深化形态学诊断的临床价值，推动肿瘤早筛与治疗监测的全程化管理，致力于成为全球精准医疗产业链的关键参与者。 |
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