关键获证！IVD上市企业从海外依赖到内外兼修

安旭已经过16年的技术沉淀与积累，目前已拥有生物原料、免疫层析、干式生化、化学发光、精准检测、液态生物芯片、微流控、临床检验仪器和生物制药九大技术平台；产品覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂。过去，主打国际市场，所以在北美洲、欧洲、大洋洲、亚洲等150多个国家和地区已有相当的市场，不过主要是在美欧洲的法规框架内，一定程度上也存在系统性的潜在风险。

此次，毒品九合一试剂可同步检测吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、MDMA/THC、苯二氮卓、可卡因、安非他明以及美沙酮九类物质，覆盖95%常见滥用物质。可以广泛应用于司法执法、医疗机构、公共卫生、商业场景及家庭自检等多场景需求，当然最核心的竞争力还是其成本，这使得无论是国内，还是国际市场，该项产品均能游刃有余，有利穿透全球任何一个市场，只要价格能符合当地的消费水平。

另据悉2025年多联检产品政府采购占比将超过60%，结合公安部《涉毒人员毛发检测规范》亦明确要求基层单位配备多联检试剂等等政策均有利于其在国内市场的开拓工作。其覆盖毛发、唾液及尿液不同样本类型的检测便利，更是可助其开拓顺利。

胸痛三联可能也是基于近年来政策向基层下沉的趋势，截至2024年末，全国胸痛中心累计建成约6500家（覆盖97%地级市），心衰中心超3500家（较2023年增长66%），心血管专科设备年采购规模超过20亿元。还有一个是市场的变化，即老龄化的加剧，胸痛三联由于其POCT的即时诊断特征，未来的发展空间十分期待。

总的来看，此次两款POCT产品的推出是基于未来的市场变化、需求增加，以及政策的支持推动，最明显的一点是对于包括国内市场在内的所有市场的穿透力提高了。

经历了新冠红利的爆发、骤退的剧烈波动，对任何一家IVD企业来说都会去思考未来，这些企业大体上分两类，一类是主要国内市场，另一类是国内海外市场均有受益。前者在新冠之后，紧接着面临集采等系列改革和变化；后者如万孚、博拓、奥泰、安旭等一众POCT凭借毒检、传染病、妇幼健康等国际常规赛道，在近三年时间保持了基本稳定，不至于太难看。

而其背后除了海外市场这个明显因素之后，更重要的是自身有一定的实力，例如对原材料的控制，实现成本和性能的双重保证，再凭借中国人民的勤劳，输出去的产品是十分能打的。言归正传，安旭通过子公司旭科生物实现了核心原料（抗原抗体）的高自给率，通用型抗原抗体自给率超90%，毒品检测相关原料自给率亦达57%，这种原料自供能力为其在海外市场的口碑延续奠定了最基础的功底。

然而仅仅如此可能也不够，在发展战略的安全度上需要弥补。前面我们讲述到90%依赖海外市场，2023年后安旭就陆续在国内设立多个子公司，加强国内市场的布局，执行“国际+国内”双轮驱动战略。

布局市场只是第一步，此次国内获证继而推向市场才是目的，不仅如此，近些年立足于常规业务的稳健，安旭向宠物诊断市场进军，推出品牌AlievePet瞄准这个有2500亿元的宠物医疗市场，此前根据调研记录，宠物检测传染性呼吸道/消化道疾病、常规和异常体检、免疫和炎症监测三类核心需求，并在原有的基础上快速扩增了干式生化技术平台与血液细胞分析技术平台，服务多大12种动物类型，检测项目涵盖120多项，成立泰萌勒，可见安旭生物做足了准备工作。

站在新的起点上，安旭生物在万物复苏的时刻在关键产品上接连获证，仿佛也暗示着新的发展力出现，开了一个好头。当前，面对确定的业态趋势，创新驱动也是唯一道路，无论是向海外市场继续挖掘，还是布局开拓国内市场，都离不开创新。

而创新最本质的要求还是要解决用户的关切和痛点，从零到一，亦或是从1到10均离不开这点原则，并且还需要用得起（即成本），做到这两点，无论是否瞄向了基层医疗设备升级及禁毒政策趋严等政策，还是仅仅开拓现有市场，都能在新一轮竞争中获胜。

参考资料：

1.安旭相关资讯、半年报，公告

2.调研记录

3.双证落地，创新驱动加速国内市场拓展，界面新闻，2025

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