纽约——继上月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可及《临床实验室改进修正案》（CLIA）豁免后，总部位于加州尔湾的医疗科技公司CytoChip正筹备在美国推出其手持式血液分析仪及全血细胞计数（CBC）检测产品。
据CytoChip首席执行官施文典（Wendian Shi）介绍，该公司由加州理工学院研究人员于2016年创立，致力于开发基于微流控技术的床旁CBC检测方案。这项技术最初源于施文典的博士论文及美国国家航空航天局（NASA）资助的太空血细胞部分检测研究项目。然而，团队很快意识到该技术在地球医疗领域同样具有广阔应用前景。CytoChip的CitoCBC检测系统包含一台小型便携分析仪和一次性检测卡盒，目前CLIA豁免仅允许其使用静脉血样本（卡盒同时兼容静脉血与毛细血管血）。用户将一滴血液滴入卡盒后，毛细作用力会自动将样本导入卡盒内部，密封后放入分析仪，约8分钟即可获得结果。检测报告涵盖白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、血红蛋白浓度、血细胞比容、平均红细胞体积等CBC核心参数，并提供中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞及嗜碱性粒细胞的五分类计数及百分比。施文典指出，卡盒是该公司实现检测样本制备小型化的“关键技术”。其核心为独特的专利微流控设计，支持先进的血样流式细胞分析。卡盒可在室温下精准分配特定体积血液并储存试剂，通过多通道混合设计，将血样与试剂分为不同组合，分别用于白细胞、红细胞及血小板检测。卡盒采用注塑成型塑料件与两片塑料薄膜的极简结构，确保制造工艺简单且成本可控。分析仪则围绕卡盒功能量身打造，整合了驱动液体传输的气动系统、信号测量的光学模块及细胞标记的化学体系。施文典强调：“设备不仅需完成检测，还必须通过低成本工艺实现量产。”南加州大学临床病理学教授、CytoChip医学顾问简·埃默森（Jane Emerson）表示，该设备在依赖CBC结果快速决策的场景中“极具价值”，如门诊输液中心或急诊科。她评价称仪器“操作简便、结果可靠”，且“无需进一步开发即可投入使用”。尽管Theranos的阴云仍笼罩着床旁血液检测领域，埃默森指出CytoChip在设备研发的每个环节都“极度严谨”，并通过验证研究获得FDA批准，与Theranos的“完全骗局”截然不同。施文典补充称，同时获得FDA 510(k)许可和CLIA豁免“充分证明了设备的有效性”。2023年11月发表于《美国临床病理学杂志》的一项研究显示，CytoChip分析仪与Sysmex XN全自动血液分析系统的准确性、精密度及异常标记能力相当。目前，CytoChip正与多家未具名的“主导医生办公室市场”的全美经销商洽谈合作，并探索与床旁检测领域知名企业的技术授权、投资或收购可能。公司同时寻求欧洲分销伙伴，积极推进当地法规审批。除医生办公室外，该设备还可用于希望内置实验室的紧急护理中心，或检测量不足以维持中等复杂度检测能力的零售诊所。施文典坦言，成本控制是公司重点，因美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）对CBC检测的报销费率仅为每检测7.77美元。公司力争将卡盒成本降至7美元以下，但目前尚未达到可大幅降低制造成本的生产规模。分析仪作为一次性采购设备，单价预计略高于1万美元。CytoChip已从亚洲战略投资者及精品基金募集约1200万美元，并计划今年启动美国市场融资。随着产品获批，这家从太空科技走出的医疗企业，正加速驶向床旁诊断的蓝海市场。
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