可现场，高质量！血糖POC设备最新研究成果

近日，杂志Communications medicine上发表了一篇题为“Real-world smartphone-based point-ofcare diagnostics in primary health care to monitor HbA1c levels in people with diabetes”的文章。在这项研究中，作者测试了基于平板电脑和手机的（TSB） POC设备在资源有限环境中的适用性，并与当地基于实验室的糖化血红蛋白（HbA1c）测量进行比对。研究结果表明，无论是由专家还是由现场护士进行，TSB POC装置的测量结果与实验室测试几乎相同。因此，TSB POC方法在资源有限环境下，可为定期和负担得起的HbA1c检测提供基础，以改善这些地区患者的糖尿病护理和获得基本卫生服务。

该研究使用了Jana Care公司获得CE认证的“AINA血液监测系统”，应用程序为“Aina Station app”。TSB POC技术使用5ul全血，通过硼酸亲和法在3分钟内分析血液中 HbA1c的含量。HbA1c检测试剂盒的内容包括试纸、试剂（裂解剂和蓝色硼酸偶联物）、洗涤缓冲液、采集样品的毛细管和移液头。

所有采集的血液都来自31个不同的初级保健中心。TSB POC组分为两组，在一组中，由一名专家进行TSB POC分析；在另一组中，TSB POC分析由5名具有护理背景的现场工作人员进行采用TSB POC方法进行评价（如下图）。

同时，由当地专业实验室的卫生专业人员从患者身上抽取两份静脉全血。其中一根采血管立即送往当地临床实验室，采用认证的BIO-RAD D-10法分析。第二根采血管在卫生保健中心直接进行静脉血TSB POC检测分析。静脉血采集后30分钟内，采集患者的几滴指尖毛细管血，用TSB POC仪分析HbA1c水平。

样品中血红蛋白（6.2 ~ 20 g/dL）和HbA1c（27 ~ 166 mmol/mol）的变化范围很广。将TSB POC方法与当地实验室参考标准进行比较，约85%的测量值（TSB POC毛细管：84.51%，TSB POC静脉：84.78%）与实验室方法的偏差在20%以内；约62%的测量值（TSB POC毛细管：60.89%，TSB POC静脉：63.04%）与标准方法的偏差在10%以内。在TSB POC装置上检测静脉血和毛细血管血，66.67%的检测结果在10%的偏差范围内。

Bland-Altman分析显示，TSB POC毛细管血与标准方法HbA1c的平均差异为-0.54 mmol/mol，其中5.21%的测量值在LoA之外。TSB POC静脉血与标准方法HbA1c的平均差异为-1.33，5.63%的测量值在LoA之外。TSB POC方法在对比使用毛细血管全血和静脉全血时，准确性基本一致。TSB POC毛细管血与标准方法的Deming回归分析显示Pearson’s r = 0.91，有非常强的相关性（如下图）。

用护士代替专家对TSB POC毛细管血进行检验，结果显示本地护士使用TSB POC设备进行HbA1c分析的平均差异为0.76，4.23%的结果超出了LoA（下图b）；专家的表现与护士相当，平均差异为-1.81，5.13%的结果超出了LoA（下图a） 。

对于护士来说，92.0%的TSB POC测试正确执行，设备上没有报错。这表明与专家的表现相似，其比率为90.5% 。

这项研究也有一些局限性：首先，作者没有进行受试者工作特征（ROC）分析、入组与排除分析或阳性和阴性预测值的确定，以及确定变异系数的可重复性试验。其次，作者在中等收入的环境中进行了这项研究，结果不能自动转移到没有接受过基本护理培训的卫生工作者的环境中。最后，作者未调查采血管在高温下的长时间运输对测试结果的影响。

除了本研究的这些局限性外，TSB POC设备本身也存在一些局限性，包括：首先，TSB POC方法的分析测量范围相对于当地专业实验室较小。其次，TSB POC方法的性能必须是精确的，并且必须事先对个人进行培训。这可以在分析期间大大降低较高的测试错误率。第三，测试试剂必须储存在2 ~ 8℃之间，这就要求测试环境中有冰箱。

在这项研究中，作者发现基于智能手机和平板电脑的即时检测（TSB POC）方法分析HbA1c水平与现场专业实验室相当，是在资源有限的环境中监测糖尿病和心血管风险的可行且负担得起的替代方法。总体而言，Bland-Altman分析和Deming回归的结果（Pearson’s r为0.91）表明，使用毛细管血的TSB POC方法与参考方法高度一致。当使用毛细血管或静脉血时，存在可接受的差异。训练有素的专家和当地护士所做的测量也没有统计学上的显著差异。使用TSB POC设备的成本（每次测试2.13美元）是目前参考实验室执行成本（每次测试12.59美元）的17.0%，这估计每年可节省上亿美元的成本。这些发现突显了TSB POC在当地初级卫生保健中心和实地研究中使用的潜力。