合规 | 各国医疗器械法规简单总结

医疗器械法规，是各个国家、地区的政府和主管当局监管医疗器械的依据。由于医疗器械不同于其它普通商品，它关系到操作者、使用者或患者的安全健康问题，为此，全世界所有发达经济体和绝大多数发展中国家均建立了医疗器械监管体系，以保障公众身体健康和生命安全。

目前各个国家、地区的医疗器械监管体系不尽相同，但通常都是类似于如下中国监管体系的金字塔式结构。

上图为金字塔式结构的中国医疗器械监管法规体系，就第二层的法律而言，目前中国尚未制订专门针对医疗器械监管的类似于《药品法》的法律。

第三层是由国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，通常包括上市前和上市后监管要求。

第四层是由国家医疗器械监管部门发布的部门法规，指导医疗器械制造商在设计、生产、注册登记、销售、售后等各个环节符合法规要求。

其他国家与中国医疗器械监管体系类似，但部分国家和地区医疗器械涵盖动物用医疗器械，本报告不涉及该部分。我们将重点探讨对应于中国监管体系第三、四层的医疗器械法规。

以下将针对美国、欧盟、日本和澳大利亚等国法律法规，及对全球医疗器械法规协调做出重大贡献的GHTF、IMDRF、AHWP组织做综述性介绍。

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）是美国人类和健康服务部（Department of Health & Human Services，DHHS）的下设机构之一，负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理，其负责医疗器械的部门是CDRH（Center for Devices and Radiological Health）。

作为一个在世界范围备受关注的监管机构，美国FDA经历了一百多年的发展历程，建立了相对完整的法律法规体系。

其医疗器械相关的主要法律有：

• 医疗器械用户收费和现代化法案（Medical Device User Fee And Modernization Act）

• 联邦食品药品化妆品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）

• 医疗器械修订法案（Medical Device Amendments Act）

• 食品药品监督管理局现代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act）

医疗器械相关的主要法规有：

• 联邦法规第21卷（Code of Federal Regulation (CFR)Title 21）

指南性文件数量巨大，属于非强制性法规要求，举例如下：

• 工业指导文件：电子记录和电子签名范围和应用 Part 11（Guidance for industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application）

• 工业指导文件：心血管支架和相关的输送系统临床前的工程测试和推荐的标示（Guidance for industry: Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems）

欧盟委员会（Commission of European Union）是欧盟的常设执行机构，且是欧盟唯一有权起草法令的机构，负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。

在2017年以前，欧盟委员会颁布实施三个医疗器械指令，以使医疗器械投放市场的规定协调一致，分别是：

• 医疗器械指令93/42/EEC（Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD)）

• 有源植入医疗器械指令90/385/EEC（Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMD)）

• 体外诊断医疗器械指令98/79/EEC（Council Directive 98/79/EEC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDD)）

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）和IVD 医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/746，简称“IVDR”）。

该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR和IVDR将取代93/42/EEC（MDD）、Directives 90/385/EEC（AIMD）和Directive 98/79/EEC（IVDD）。

依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。

MDR和IVDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日期正式取代MDD、AIMDD和IVDD。但是，由于新冠病毒大流行，2020年4月3日，欧盟委员会通过了一项提案，将MDR和IVDR实施日期推迟一年，即2021年5月26日起正式实施。

欧盟委员会也制订了以下医疗器械相关的主要法规，例如：

• 臀部，膝盖和肩部连接假体的重新分类（Reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements，Commission (Directive 2005/50/EC)）

  
  

• 胸部植入物的重新分类（Reclassification of breast implants (Directive 2003/12/EC)）

• 电子版医疗器械说明书（Electronic instructions for use of medical devices (Commission Regulation (EU) No 207/2012)）

• 采用动物来源的材料制造的医疗器械（MD manufactured utilising tissues of animal origin (Directive 2003/32/EC)）

• 诊断试剂的常用技术要求（Common Technical Specification on IVD）

欧盟委员会也制订医疗器械相关的指南（超过30个），例如：

• 医疗器械分类的指南（Guidance: Classification of medical devices MEDDEV 2.4）

• 针对制造商和公告机构在临床评估方面的指南（Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies MEDDEV 2.7/1）

日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW）是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门。厚生劳动省于1960年首次颁布《药事法》（Pharmaceutical Affairs Law），其目的是为了确保药品包括诊断试剂、化妆品、医疗器械的品质，及其安全性和有效性。随后该法律在2002和2003做过修订，修订内容于2005年正式生效。

从2014年11月25日起，日本《药事法》（亦称为PAL）经过修订，更名为《关于药品、医疗器械、再生细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品质量保证、功效和安全的法案》（简称PMD法）。

PMD法提供了医疗器械、体外诊断试剂、处方药、药品和化妆品以及再生和细胞疗法产品在日本市场中的规管法律框架。

PMD法的法律框架的管理和监督负责单位是日本卫生部，日本厚生劳动省（MHLW），制药和医疗器械局 (PMDA)日本的监管机构，与MHLW共同管理。该机构执行药品和医疗器械营销申请的科学评估，对其上市后的安全性进行监控。

医疗器械相关法律：

• 药事法（Pharmaceutical Affairs Law (PAL)）

医疗器械相关主要法规，例如：

• 药事法施行令（Enforcement Ordinance for PAL）

• 药事法施行规则（Enforcement Regulations for PAL）

• 良好质量管理省令（GQP Ministerial Ordinance）

• 质量管理体系省令（QMS Ministerial Ordinance）

• 良好实验室规范省令（GLP Ministerial Ordinance）

• 良好临床试验规范管理省令（GCP Ministerial Ordinance）

• 良好警戒规范省令（GVP Ministerial Ordinance）

医疗器械通知文件相当于指南性文件，种类和数量较多，举例如下：

• 医疗器械分类的通知文件（MHLW No.298：Classification of Medical Devices）

• 灭菌残留的限度的通知文件（MHLW No.2：Sterilization residual limitation）

治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亚政府健康和老龄部所属的一个监管机构，负责监督管理澳大利亚的治疗品（包括药品、医疗器械、基因科技和血液制品）。

TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

医疗器械相关法律：

• 治疗品（收费）法案（Therapeutic Goods (Charges) Act）

• 治疗品法案（Therapeutic Goods Act）

医疗器械相关法规：

• 治疗品法规（Therapeutic Goods Regulations）

• 治疗品（医疗器械）法规（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations）

• 治疗品（收费）法规（Therapeutic Goods (Charges) Regulations）

医疗器械相关指南文件：

• 澳大利亚医疗器械法规指南（Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD)）

全球协调工作组（Global Harmonization Task Force，GHTF）是全球最重要的国际医疗器械法规协调的组织，成立于1992年。它是一个为应对日益增长的医疗器械法规的全球统一协调的需求而成立的志愿组织。

其五个发起成员为美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚，主席由发起国的法规主管机构轮流担任。自2006年起，会员也增加AHWP、ISO及IEC等3个组织。

GHTF工作目的是在于建立医疗器械的安全性、有效性评估与品质系统检查等国际技术规范，协助各个国家医疗器械监管的主管当局建立技术共识，采用相同的要求执行医疗器械管理，奠定国际间互相承认的基础，以推动国际贸易。同时GHTF也是作为信息交换平台，分享会员的医疗器械监管的经验。

GHTF主要的途径是通过出版和发布被成员国政府认可的基本的监管指导性文件，和相对应法规的统一司法解释指南，给各国法规主管机构提供监管参考。

GHTF组织在2012年11月正式宣布关闭，被国际医疗器械监管者论坛（The International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）取代。

国际医疗器械监管者论坛（The International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立于2011年10月，由来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛。

IMDRF将以论坛的形式讨论未来医疗器械监管协调的方向。IMDRF是一个在医疗器械全球协调工作组（GHTF）的工作基础上，由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织旨在加速国际医疗器械监管的协调和融合。

目前IMDRF管理委员会的成员国和GHTF基本相同，有美国、欧盟、日本、加拿大，澳大利亚和巴西。中国和俄罗斯的管理委员会资格正在确认过程中。世界卫生组织是该组织的观察员。

IMDRF管理委员会由成员国的监管官员组成，将会提供论坛来制定关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南。

管理委员会每两年开一次会议，会议议程包括了一次面向所有相关方，包括工业界、学术界、医疗健康专业人士及消费者和病人组织的公开会议。IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式。

现在该组织处于良好的运作过程中。

亚洲医疗器械法规协调组织（Asian Harmonization Working Party，AHWP）是由亚洲地区包括中国、韩国、菲律宾、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、泰国、印度等23个经济体所组成之医疗器材法规调和组织，该组织于1999年成立，是亚洲各国医疗器械法规主管机构与业者推动法规协调的重要组织。

AHWP会议每年举行1次，由各国政府部门和行业协会轮流主办。其目的在于形成亚洲地区的医疗器械的法规协调的共同的方向，提供一个探讨和培训的平台，促进信息的交流。

AHWP积极地参与和开展各种活动，与法规主管部门和企业进行区域性或国际化的合作。例如，对AHWP成员现有的医疗器械法规的对比性研究；在AHWP协调医疗器械的定义、分类和术语；规范上市后警戒系统；通过培训提高水平；在东盟推进通用的申报资料等。

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