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取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂生产企业清单（2022.1.14）

2022-1-27 15:07| 编辑: 归去来兮| 查看: 6813| 评论: 0|来源: 中国医药保健品进出口商会

摘要: 1月14日，取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单继续更新，以下为取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂生产企业清单：

取得国外标准认证或注册的医疗物资企业清单

序号

生产企业

统一社会信用代码

国外注册认证情况

省份

产品型号

五、新型冠状病毒检测试剂 Coronavirus Reagent Test kits

北京万泰生物药业股份有限公司
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

91110114600067778R

欧盟CE

北京

Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit(REF:WS-1248)
Wantai SARS-CoV-2 Ab ELISA(REF:WS-1096)
Wantai SARS-CoV-2 IgM ELISA(REF:WS-1196)
Wantai SARS-CoV-2 Ab Rapid Test (REF:WJ-2701,WJ-2710,WJ-2750)
WANTAI SARS-COV-2 Ag Rapid Test (FIA) - REF: WJ-2810, WJ-2850
Wantai SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold) - REF: WJ-2910,WJ-2950
Wantai SARS-CoV-2 Ag ELISA – REF: WS-1496
Wantai SARS-CoV-2 IgG ELISA (Quantitative) – REF: WS-1396
Wantai SARS-CoV-2 IgG Rapid Test (Semi-Quantitative) – REF: WJ-3010, WJ-3050
Wantai SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold) - REF: WJ-2910,WJ-2950, WJ-2901
Wantai SARS-CoV-2 IGRA - REF: WS-1696
Wantai SARS-CoV-2 NAbs ELISA - REF: WS-1596
WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold) (Self-Testing) WJ-2901, WJ-2905, WJ-2910, WJ-2925（有效期至2024年5月26日）

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
Genrui Biotech Inc.

91440300766350741W

欧盟CE

广东

Novel Coronavirus（2019-nCoV）IgG/IgM Test Kit (Colloidal gold)
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit (RT-PCR)
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
Multiplex nucleic acid detection kit for Influenza A virus, Influenza B virus and 2019-nCoV (RT-PCR)
SARS-CoV-2 and Flu A + Flu B Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
2019-nCoV Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Test Kit (Colloidal Gold)
SARS-CoV-2 Spike Protein Antibodies Test Kit (Immunofluorescence)
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Test Kit (Colloidal Gold)
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Test Kit (Immunofluorescence)
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Test Kit (CLIA)
SARS-CoV-2 RBD Antibody Test Kit (Colloidal Gold)
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Test Kit (CLIA)
SARS-CoV-2 RBD Antibody Test Kit (Colloidal Gold)

安徽福贸生物科技有限公司
Anhui Formaster Biosci Co., Ltd.

91340225MA2TENM49Y

欧盟CE

安徽

New Coronavirus(COVID-19)IgG/IgM Rapid Test Device
New Coronavirus (COVID-19) Antigen Rapid Test
Influenza A&B/COVID-19 Antigen Combo Rapid Test
COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test
New Coronavirus (COVID-19) Antigen Rapid Test (saliva)

安徽深蓝医疗科技股份有限公司
Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.

913401005501903714

欧盟CE

安徽

COVID-19(SARS-CoV-2) Antibody Test Kit(Colloidal Gold)
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
Influenza A+B & COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antibody & Antigen Combo Test Kit (Colloidal Gold)
COVID-19 Neutralizing Antibody Test Kit (Colloidal Gold)
COVID-19 (SARS-CoV-2) Neutralizing Antibody IgG Test Kit (Colloidal Gold)
COVID-19 (SARS-CoV-2) Neutralizing Antibody (Double Antigen Sandwich) Test Kit (Colloidal Gold)
COVID-19 (SARS-COV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) (Self-Testing)（有效期至2024年05月27日）
COVID-19 (Sars-CoV-2) Antigen Test Midstream - Saliva
COVID-19 (SARS-CoV-2) Neutralizing Antibody (Double Antigen Sandwich) Test Kit (Colloidal Gold) (Self-Testing)（有效期至2024年05月27日）
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit
(Colloidal Gold) - Saliva (Self-Testing)（有效期至2024年5月27日）

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