该产品获得EUA后，可在美国公共卫生健康应急状态期间，在美国和认可美国 FDA EUA 的国家/地区使用。
公告称，该产品须按照产品使用说明，由专业医护人员或现场护理(point of care)场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员采集前鼻腔拭子样本进行测试操作，15 分钟可出结果，可供专业医护人员及现场护理场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员在新冠肺炎的筛查工作中使用， 该产品通过应急使用授权（EUA）丰富了公司的新冠抗原检测产品线，可以更大程度的助力公共卫生防疫工作，为公共卫生防疫工作提供专业的新冠病毒检测解决方案，未来可能给公司带来相关的销售收入和业绩。 2021年11月8日，九安医疗公布了美国子公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得美国FDA应急使用授权的消息。仅仅两个月的时间，九安医疗又一次拿下新冠检测试剂的FDA EUA。 值得注意的是，2022开年以来，九安医疗已连续斩获大单。 1月13日，九安医疗发公告称，其美国子公司于当地时间2021年12月21日收到美国纽约州卫生部发来的两份iHealth试剂盒订单，合计订单金额为0.65亿美元（含运费），约合人民币4.16亿元。 另外，美国子公司和美国纽约州卫生部于当地时间2022年1月10日签订了《销售合同》，向美国纽约州卫生部销售iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为1.2亿美元（含运费），约合人民币7.64亿元。 截止本公告日，美国子公司与纽约州卫生部的订单及合同金额累计达人民币11.80亿元（含运费、税）。 1月14日，九安医疗发布公告称，美国子公司与美国ACC（代表美国HHS）于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，采购2.5亿人份iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为12.75亿美元（含运费），约合人民币81.02亿元。 此外，美国子公司于美国当地时间2021年12月3日至2022年1月5日期间获得美国马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室（The Commonwealth of Massachusetts and Executive office of Health and Human Services）的iHealth试剂盒采购订单，合同价税合计金额为1.48亿美元（含运费），约合人民币 9.44亿元。
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浙公网安备33010802005999号
