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行业最灵敏!海普洛斯检测限0.5%的伴随诊断试剂盒获批上市!

2021-10-29 11:07| 编辑: 归去来兮| 查看: 12102| 评论: 0|来源: 海普洛斯HaploX

摘要: 2021年10月26日,由深圳市海普洛斯生物科技有限公司(以下简称“海普洛斯”)自主研发的“人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20 ...

20211026日,由深圳市海普洛斯生物科技有限公司(以下简称“海普洛斯”)自主研发的“人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20213400832)。


这是国内持证IVD产品中,首个最低检测限达到0.5%NGS伴随诊断试剂盒。



    人EGFR/ALK基因突变检测试剂盒是海普洛斯为指导肺癌靶向用药研发的试剂盒。该试剂盒可用于非小细胞肺癌(NSCLC)患者在吉非替尼、盐酸埃克替尼、甲硫酸奥希替尼等药物的伴随诊断检测。值得一提的是,该试剂盒可检测出低至0.5%的基因突变,达到行业最高水平。


0.5%检测限能为临床带来哪些获益?

肺癌是中国死亡率及发病率最高的癌症之一,而NSCLC占肺癌患者总数的85%以上。随着医学发展,多种治疗NSCLC的靶向疗法被开发出来并且获得各国批准,但并非所有的NSCLC患者均可受益,因为靶向疗法需要相应的伴随诊断来筛选合适的药物。


EGFR/ALK基因突变检测试剂盒可用于NSCLC患者EGFR基因的L858RT790M突变、19号外显子缺失以及EML4-ALK的基因融合,通过专业的生物信息分析软件体系分析基因序列,实现对样品DNA中突变的检测,以达到突变频率在0.5%~1%的变异仍可准确检出,有效避免漏检!同时,其灵敏度和特异性可以达到100%


伴随诊断用途的基因突变类型及相应的靶向药物

药物

突变基因

甲磺酸奥希替尼片

EGFRT790M

盐酸埃克替尼片/吉非替尼片

EGFRL858R、EGFR19外显子缺失

克唑替尼胶囊

ALK融合

     同类产品最低检测限为1%-5%,最低检测限指能检测到的基因突变丰度的下限,检测限高,可能会存在漏检,0.5%检测限可以在低肿瘤纯度下,稳定检出变异,从而助力更多患者获得精准治疗方案、改善生存质量的机会。


海普洛斯凭借优异的数据表现通过NMPA严格的审批程序,成为与燃石、泛生子、华大、诺禾致源等并肩的持证“正规军”,IVD产品入院比LDT产品入院更具有便利性和普适性,这将为广大NSCLC患者药物使用提供精准的伴随诊断,为临床适用人群提供更安全、更及时的用药保障。


如何做到将最低检测限低于0.5%

    海普洛斯作为液体活检第一品牌,7年来,聚焦医疗基因检测行业、始终坚持以患者为中心,不断创新基因检测技术,以过硬的产品助力精准医疗,更好地为大众健康服务。


医学检验所
高标准的质量体系,确保检测结果精准可靠

    海普洛斯是中国唯一入选全球领先的AI联盟NvidiaInception计划的液体活检实验室,斩获67项国内外发明专利,80项软件著作权,累计发表SCI文章影响因子超500分。海普洛斯医学检验室通过美国CAP认证,欧盟EMQN室间质评等全球质量认证金标准,已连续160次通过卫生部室间质评和能力验证。

    海普洛斯医学检验所拥有全国最大基因测序平台,多中心实验室可同时满足肿瘤NGS检测、药企研发、科研服务和新冠核酸检测等需求。


生信技术&分析
独家自研软件,不断挑战更低检测限

    海普洛斯自主研发了10+NGS分析软件,涵盖了肿瘤NGS的变异、融合、CNVMSI检测等,并发起OpenGene计划,其中FastP软件单篇引用率超2000+,达到业内第一


    单分子编码技术、超高深度测序结合降噪算法,可以保障低频变异的准确检出,不断提升灵敏度和特异性,挑战更低检测限。


完整运营体系
专业入院培训,助力伴随诊断


    海普洛斯为该试剂盒入院提供完整运营体系,在技术培训、信息分析、出具报告等环节均有2周以上培训,专业培训团队还将根据特殊需求,提供各项支持或驻院指导等,实现一站式NGS平台落地医院。


    海普洛斯将以该试剂盒为契机,持续布局肿瘤基因检测领域、癌症早筛领域IVD产品的研发和拓展力度,为临床和患者提供更便捷、更高效、同时更精准的选择。


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