老年痴呆千亿市场，拉开序幕！P克级检测，发光是否一争之力？

此次授予为美国FDA开展的突破性器械计划的一部分，该项目专为授予那些对解决人类生存疾病提供有效诊断的具有巨大潜力的产品。同时，该项目旨在加速开发、评估和审查过程，旨在为患者及时提供突破性的技术或设备。

“Quanterix独有的技术具有检测血液样本中低丰度生物标记物的能力，为包括阿尔茨海默病在内的疾病早期、更易获取结果、非侵入性诊断开启了可能性。FDA这次授予标志着我们发展超灵敏体外诊断的长期战略迈出了重要的一步。”Quanterix公司董事长兼首席执行官Kevin Hrusovsky说道，“更重要的是，它进一步验证了Quanterix超灵敏Simoa技术的潜力，我们将持续致力于利用Simoa技术对神经退行性疾病展开研究，并将突破性的科学发现转化到临床诊断。我们的科研分析工具，包括pTau-181分析仍然是支持这些进步的重要工具。”

Simoa pTau-181试验是一种免疫分析方法，旨在使用Quanterix HD-X免疫分析系统测量人血清和血浆中的pTau-181浓度。此方法适用于50岁及以上的具有认知障碍的患者进行AD和其他认知下降原因的评估中作为AD诊断辅助手段。该测试将与其他诊断工具一起解释，以确定最终的临床诊断结果。

目前诊断阿尔茨海默氏病的方法包括：

• 通过PET扫描测量淀粉样蛋白（一种与痴呆有关的蛋白质）的沉积；

• 或使用腰椎穿刺术定量脑脊液中的淀粉样蛋白和tau蛋白。

然而，PET扫描价格昂贵，仅在专门的医疗中心提供，目前尚不包括在保险范围内；而腰穿是侵入性的，并且不易在大量人群中进行。

但是pTau-181，可以在直接通过检测血液就可以。

加州大学旧金山分校在2020年3月2日《nature medicine》杂志上发表的一项研究呈现了如下结果：

研究参与者接受了从血浆（血液的液体部分）中测量pTau181的测试。他们的年龄从58岁到70岁，其中包括56位被诊断出患有阿尔茨海默氏病，47位患有轻度认知障碍的人和69位健康的同龄人。此外，参与者中还包括190名患有不同类型的额颞叶痴呆的患者。在65岁以下的成年人中，额颞痴呆与阿尔茨海默氏症一样常见。

研究发现，pTau181在血样中的浓度如下

健康对照组的均值为2.4 pg / ml，

轻度认知障碍者为3.7 pg / ml，

阿尔茨海默氏病为8.4 pg / ml。

额颞叶痴呆症患者中，范围为1.9 pg / ml至2.8 pg / ml。

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