前几天，我终于看到了CLSI EP06-A2的文件。内心非常激动！从我进入临床检验的临床化学专业，医化所老人员带教我学习时，强调了标准准确、和标准曲线重要性。因为标准不准、曲线没有画好，整个检测结果依赖它们的计算和查阅，一切都没有价值了！ 这些观点一直让我去努力，在绘制标准曲线上花功夫去做得最好。但是，究竟应该怎样去绘制一条符合要求的标准曲线？国内外都没有标准！ 即使在上世纪70年代，Dr Westgard总结了前人的经验，加上他的认识，提出了如何对方法学进行评价的综合认识，得到了大家的关注和许可。但是，他没有涉及绘制标准曲线的线性问题。1980年，美国临床实验室成立了美国的国家临床检验标准委员会（NCCLS）。邀请专家编写需要的标准。其中“评价方案，Evaluation Protocol”是编写标准关注的重点！如何绘制标准曲线的内容，终于在1985年，写出了EP06-P的“线性评价”标准稿。这个标准文件一直到2001年做了修改，并在2003年正式发布为批准文件。由此可知，要认可如何绘制标准曲线的事，非常艰难！EP06文件又经过17年，在2020年终于再次修改，形成了EP06-A2版本。 看到EP06-A2文件，我真正看到了，要画好一个检测系统的标准曲线，即要确定现在我们习惯的校准品定值，实在非常艰巨！要读懂、读通EP06-A2版本，我自己感到能力不够了！因为它写得这样的全面和完整，是以往EP06文件、甚至可以说，现有版本的所有EP文件，都没有它写得这么好！ 我遇到了一些已经阅读EP06-A2 文件的同行，他们的看法认为，这个EP06-A2文件使用了加权的直线回归方法进行数据处理。似乎文件的关键要点就是这些。是这样吗？我只能说自己的水平和能力很差。但是，我在阅读这个文件中，体会到，EP06-A2与先前的版本最大的不同，就是对如何进行这个线性实验需要的各种准备，特别是对线性实验需要的样品制备，讲得那样仔细认真！这才是确保线性实验完整无缺的最重要方面！实验数据完成后的数学处理，还考虑到先前在样品准备中、以及实验中具有的误差等问题，都进行了非常认真和到位的解释！但是，如果没有先前的实验前准备，也不考虑样品间的基质和互换性等问题，任何出现的实验数据可靠性，将毫无意义！这才是这个版本参与编写专家们具有的最大价值！ 因此，认真阅读EP06-A2文件，是我们学习去领会那些编写文件专家们的用意，仅仅粗略浏览领会不到文件作者的真正意义！可惜的是，我的能力已经无法去完成全面阅读这个文件！因为写到这样水平的文件，必须要有编写专家的能力才可能全面阅读和理解！ 在我这次写的线性微信系列中，我会写出我自己体会的一点认识，供大家参考。！我会向大家介绍的。对EP06-P文件，我要向大家介绍的是，这个文件的主要特点在哪里？如果仅仅环绕它只是对直线、曲线进行的数学统计，显得没有价值。然后，我向大家汇报，我在学习EP06-A2新版本中的一点体会。 限于自己随着年龄增大，很多地方已经跟不上各位年轻同道的水平了。但是，我希望与大家交流，期望得到大家的指正。 |
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