作者 | 郑业欣、项薇 来源 | 北拓资本医疗健康团队
图：中国IVD市场明细（2014年-2023年，按分布计） 资料来源：Frost&Sullivan
合成生物学是以工程学理论为指导，设计和合成各种复杂生物功能模块、系统甚至人工生命体,并应用于特定化学物生产、生物材料制造、基因治疗、组织工程等的一门综合学科。合成生物学包含工程学的理念，而任何一个生命体系可以看作是具有不同功能的生物零件的有序组合。
图：体外诊断行业分析框架——价值传导链 资料来源：卫健委, CAIVD, Wind, 第一创业
商业模式和服务项目的壁垒（议价）是服务端企业面临的重要课题。在新医改背景下，特别是医保局控费政策持续推进下，检验价格下降，推动医疗机构基于成本压力外包动力进一步提升，或通过医联体实现规模效应；生产商、经销商、第三方医检机构均以不同方式介入检验科，以协助医疗机构控费降本，同时在这个过程中寻找自身商业模式（共建参与、特检参与、打包采购、实验室质量体系建设）。几家头部的独立医学实验室企业经过前期大范围的跑马圈地，已经初步建立覆盖全国的实验室网络，省级实验室盈利能力的提升将是当下更重要的挑战，规模化效应将在这个过程体现逐步明显。 前期并购扩张带来集中度提升，但是整合效果尚待验证。降价压力向上传导，未来重点是价值整合，有望转向流程创新、服务创新，提升议价能力。 产品迭代能力成为进口替代和集中度提升的关键变量，关注化学发光和分子诊断。比较体外诊断产品端可以发现，细分领域天花板低和产品流水线化推动企业实现多元化布局。在上下游强势议价下，对于产品迭代发展阶段的判断至关重要，关注通过产品多元化布局占领市场以及在某一应用场景上打造特色技术从而建立壁垒的特色企业。
分子诊断也叫基因检测，是应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层面对疾病进行检测诊断。 分子诊断是体外诊断行业相当重要的领域，也是发展最快的细分市场。年增速20%左右。分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。主要产品包含核酸提取仪、PCR仪、基因测序仪等设备及检测试剂、耗材，基本原理主要是应用聚合酶链式反应技术等。 分子诊断国内主要应用场景：感染性疾病、遗传病检测、肿瘤分子诊断、药物基因组学。就感染性疾病肝炎领域而言，中国2016年人群乙肝表面抗原（HBsAg）流行率为6.1%，慢性HBV感染者约为8600万，诊断率为18.7%，治疗率为10.8%。截止2019年1月，乙肝核酸检测试剂拿证的有32家，共计70种核酸检测试剂。丙肝拿证的有21家共30种核酸检测试剂。 因为2020年新冠疫情的影响，国内新增了大量PCR实验室，随着疫情在国内基本得到控制，未来3-5年大量的新增PCR实验室将快速拉动感染性疾病检测领域的快速增长。
POCT，也叫做现场快速检验，定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”。 POCT是体外诊断行业增长最快的领域之一，目前市场上最具代表性的技术是胶体金和荧光免疫层析技术。目前POCT市场上国产产品占50%左右。 近几年，化学发光POCT、分子POCT、生化POCT、血凝POCT、血球POCT等等开始进入行业的视野，基本上就是能进行POCT化的细分领域都开始参与进来了。
随着行业技术的不断更新，未来市场会进行切割，好的产品、技术、符合二三级市场临床需求的，会逐步在高端POCT检测领域站稳脚跟。而低端市场如乡镇、社区中心，常规的POCT方法学会在一段时间内成为主流，也必将成为红海竞争市场。 因此，未来几年，POCT市场将会进入精细化竞争时代，不同基本的市场会优胜劣汰出适合这个市场的产品。而所谓的各种POCT化概念，最终还是看质量。
免疫诊断领域的产品主要包含化学发光分析仪、酶免分析仪等设备和试剂、耗材。另外生化免疫也可以组成相关的一体机和流水线联合应用。基本原理主要还是依据抗原抗体的特异性结合反应。主要涉及到化学发光、酶联免疫(ELISA)、胶体金等技术，包含传染病、激素、肿瘤、TORCH等一系列项目的检测。 免疫诊断市场的最大的细分领域就是化学发光，几乎可以说化学发光就代表了免疫诊断市场。化学发光免疫分析主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，其适用人群的基数较大，因此具有巨大的市场空间，市场增速也很显著，是免疫诊断市场的主要增长点。目前化学发光还是以进口产品为主，进口占比70%-80%。近几年国内化学发光领域也出现了像安图、迈瑞、新产业、亚辉龙、透景等大企业，但是行业竞争日益在加剧，虽然具有蓝海市场的增速，但是目前已经体现出了红海市场的竞争环境。 然而值得一提的是，随着自动化及智能化流水线时代的到来，未来化学发光领域还有很强的增长空间。因此，未来几年，在二三甲市场，国产生化免疫大企业会持续加快流水线整合和研发的脚步，在进口替代方面抢夺市场份额。而这里面整体打包和区域检验中心销售模式将会持续助力国产生化免疫企业在高端市场进一步打开切口
体液检测主要是涉及到血球、尿液和血凝检测，包含血液分析仪、血凝分析仪尿液分析仪等设备及检测试剂、耗材。基本原理主要是应用各种物理方法和化学方法等，相关技术如流式细胞术、电阻抗法、光电比色法，主要涉及血常规、血栓与止血、尿常规等项目的检测。 血球检测领域，经过几十年的发展，出现了希森美康和迈瑞两大血球巨头。同时也崛起了像帝迈等后起之秀，包括迈克近些年也在加紧布局血球高端市场。血球分析也从手工法不断升级到如今的血球流水线。血凝检测领域目前主要是国际三巨头：希森美康、沃芬、斯塔高占领高端市场。国内企业如迈瑞、赛科希德、上海太阳、雷杜等优秀企业也在努力追赶。另外，尿液分析领域，国内已经有很多企业在二三级市场打开局面如迪瑞、优利特等。 随着血液体液市场自动化仪器的不断升级和完善，未来另一个竞争必杀技是参数的精细化和多样化。参数多样化和可靠的检测结果将是厂家竞争高端市场的必杀技。
生化诊断领域产品主要是全自动生化分析仪和生化试剂、耗材，全自动生化分析仪属于光学分析仪器，本质就相当于一个分光光度计，基于物质对光的选择性吸收，即分光光度法，基本测量原理还是依据比尔定律。生化样本检测主要基于生物化学反应。技术应用比如干化学、免疫比浊、酶化学等。包含肝功能、肾功能、血糖、血脂等一系列项目的检测。 目前国内生化厂家超过200家，生化检测项目百余项。行业增速低于5%，已经进入红海市场。随着生化市场在IVD市场占比从第一名降低第二名，被免疫市场超越，生化诊断领域越来越处于被替代的对象。 目前行业竞争很激烈，有价格战、有政策战、有走集采发展模式、也有走丰富产品线道路。但就生化领域来说，坚持走研发精品路线，加大高端生化分析仪研发投入，完成进口替代，同时降低上游原料成本，稳步推进其它容易切入的细分领域，或许企业可以保持稳定发展，一味打价格战和政策战，不利于行业发展。
新冠病毒检测两种方法：核酸法和抗体法 荧光PCR核酸法检测的样品一般是患者的咽拭子或鼻拭子、肺泡灌洗液、痰液等检测；全过程包括标本处理、核酸提取和PCR检测等多个步骤，对所采集的标本中有无病毒核酸片段进行检测。核酸法检测优点明显，缺点也明显，优点直接检测有无病毒核酸片段，特异性强，敏感度相对也高；缺点是耗时较长，平均检测时间需要2-3个小时，另外需要特定场所，过程繁琐、样品前处理较麻烦，且还存在标本采样位置选择带来的假阴性（如新冠病毒拭子采样最佳位置在咽和鼻呼吸道深部位）。 抗体法（胶体金和磁微粒化学发光）检测的样品是患者的外周血，基本原理是抗原抗体结合。优点是耗时相对核酸法大为缩短，提高检测效率，如胶体金法检测试剂盒操作简单，将血样取入试剂盒孔内，平均检测时间15分钟左右，最快150秒即可肉眼判读结果，可为新冠肺炎疑似患者快捷筛查，能更有效评估疑似病例；且能够突破现有检测技术对场地和操作人员的限制，可作为核酸检测的补充或协同；磁微粒化学发光法，一般需要30分钟到60分钟；另外采血比采拭子对医务人员危险性小，方便快捷，也不会由于采样位置带来的检验误差。缺点是存在检测窗口期，由于抗体检测是对人体血液中的抗体水平进行检测，在疾病的感染早期，患者体内可能还没有产生抗体，所以无法在感染早期检验，不适合早检。 在新冠病毒检验中，核酸法和抗体法检测互为补充。核酸检测法开发难度小，这点在新发流行病学应急研发和应用中尤为重要，如本次新冠病毒核酸检测试剂盒最先研发出来的即是核酸法试剂盒，另外属于直接检验，可用于早筛早查，它是当前新冠病毒临床诊断检测的一个主要手段；抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断，也可以对病例进行排查、筛查，虽便捷高效，但时间窗口存在决定它不能完全替代核酸法，是核酸检验法的有益补充。
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