有源医疗器械产品注册 常见问题答疑(下) 5.有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,组合产品是否也可视为《目录》中产品 若申请人可证明两者的组合不存在相互影响,且临床用途未超出豁免目录范围,可认为是两种豁免产品的组合,按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价,并评价模块组合可能带来的风险。 6.首次注册中光治疗设备组合光临床评价问题 单个治疗头能同时发出组合光(混合光)的,应考虑组合光(混合光)的性能指标(如辐照强度),不能仅用单色光的性能指标替代;应明确组合光(混合光)作用机理并提 供组合光(混合光)同时工作的临床评价资料。 7.手术电极类产品注册检验典型性问题 (1)手术电极类产品的手柄、刀杆、线缆完全一致, 仅刀头部分不同时,可选取一个典型型号做安规、EMC检验, 刀头部分理化性能指标需进行差异检验。 (2)GB9706.4-200959.104.8要求对有效期到期前或者加速老化完成后30天内的一次性使用中性电极进行检验,企业应送检符合标准要求的样品。 (3)说明书中应载明额定附件电压和所配备主机输出参数的要求,所配主机输出参数应能满足其最大输出电压不大于额定附件电压。建议申报产品送检时,根据说明书中规定的所配主机输出参数的要求,选择最不利情况进行检验。 |