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潜力巨大!国产质谱发展将迎来大爆发!

2021-7-30 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 2640| 评论: 0|来源: 迈加医学产业园

摘要: 导读:临床质谱检测具有灵敏度高、准确性强等特点,大有替代目前很多生化和免疫检验项目的潜力!而在中国,临床质谱行业于最近3年开始加速,预计整个中国市场在未来5年将迎来高速增长,质谱发展即将迎来大爆发!在此 ...


导读:临床质谱检测具有灵敏度高、准确性强等特点,大有替代目前很多生化和免疫检验项目的潜力!而在中国,临床质谱行业于最近3年开始加速,预计整个中国市场在未来5年将迎来高速增长,质谱发展即将迎来大爆发!在此,迈加医学产业园特意整理了以下内容分享给大家。

质谱技术发展到现在已有上百年的历史。起初,质谱只是被广泛应用于科研机构的研究中,而后逐步应用于制药、食品,环境及临床领域。随着医学检验的发展,质谱技术受到越来越多的关注。近些年,医院对临床质谱的需求持续增多,各类临床质谱平台也相继建立。新冠肺炎COVID-19的爆发更是给质谱行业带来新机遇。

新冠爆发带来机遇


新冠的意外爆发极大地影响了质谱市场。对于疫情检测工作,质谱在临床的应用发挥了巨大的优势。可以多位点同时检测,灵敏度更高,即使病人体内病毒含量低,也可以很好的检测到,提高效率。未来,医疗保健和制药、生物研究以及食品和饮料行业,质谱技术测试应用的可能性很大,或将得到更广的普及,发展得更好

全球市场前景广阔

相关报告预测,质谱市场规模预计将从2020年的41亿美元增长到2025年的56亿美元,复合年增长率为6.5%。全球药品研发支出增加,政府对药品安全的监管,对食品质量的日益重视,原油和页岩气产量增加,在预测期内,不断增长的政府污染控制和环境检测举措是质谱市场的高增长前景。



在预测期内,北美将是最大的市场。北美的质谱市场主要是由以下因素推动的:美国研究和政府举措的资金不断增长,代谢组学和石油行业中质谱的广泛使用,以及加拿大质谱项目的CFI资金。此外,美国食品和药物管理局(FDA)等监管机构正在鼓励使用分析技术,以确保市场上投放的药品符合质量要求。
 
反观国内,质谱行业的发展却没有太大起色。据2020年医疗卫生机构临床分析仪器招标数据显示,临床用三重四级杆质谱(LC-MS/MS)招标数量为135台(为整个年度最大量),高效液相色谱仪(HPLC)招标数量为64台,进口临床质谱产品的产品份额几乎等同于国内市场大小,国产产品的份额可以忽略不计。那么国产质谱未来如何发展呢?

我国临床质谱发展如何?

在未来3年,预计中国临床质谱行业开始加速,整个中国市场5年内将迎来高速增长,所以值得我们重点关注。目前我国临床质谱产业链正在逐渐形成,但国产质谱整体技术还是与国际领先水平具有一定的差距。




在质谱仪器研发论坛会议上,专家表示,目前,临床质谱在新生儿遗传病筛查、维生素检测、氨基酸检查、激素类检测、游离脂肪酸检测、治疗药物监测等方面已有了一些临床实践,但现有的临床质谱研究在临床检测项目中的覆盖面还不大。与此同时,临床免疫诊断作为体外诊断市场的主流项目,目前国内仍然沿用了国外几家大公司的化学发光等落后技术,更先进的质谱仪器还没有进入标记免疫分析的领地。 

国内临床质谱发展难点在哪?

随着质谱在国内的发展和应用,国内临床检验的市场主要还是以公立医院检验科为主,金域、迪安这样的第三方为辅(第三方占我国医学检验市场5%左右)。相对分散而独立的公立医院市场带来如下问题:

01收费目录准入:公立医院开展检验项目和方法,需按照卫生部定期公布的《全国医疗服务价格项目规范》展开。新的检验项目准入和计入收费编码,落实到每个地区政策、流程都不同。质谱目前没进目录,除了微生物鉴定方面的应用外,其他方面的应用均不能广泛展开,严重制约了发展。

02试剂注册准入:不同于第三方实验室LDT模式,医院检验科开展质谱项目最普遍的是IVD模式,需要采购注册试剂产品。但目前国内市场主要还是一类的试剂,主要原因是临床质谱作为新兴医疗器械,当前的注册法规还不能发挥质谱的优势,行业先驱还在探索适合质谱的试剂产品注册之道。

03方法学标准化:目前大多数检测方法为实验室自建,不同的生物样本需要不同品牌、型号的质谱仪,对应的方法学参数及条件都需要优化。不同的检测方法,一次检测的指标数量、精准度、检测时间等差距很大,但市场上尚无评价方法好坏的行业标准。不同检测方法对室内质控也带来挑战,目前质谱检测方法的实验室间质量评价还没有全面展开。

04实验室条件不足:质谱设备运行中对温度、湿度的要求高,分析过程中挥发性有机溶剂的成分可能对人带来损害,因此要求实验室具备排风、及温湿度保障系统。目前质谱仪器普遍体积比较大,需要氮气等气路支持,并配套不间断电源,占用场地面积较大,每家医院检验科条件都不一样,进入门槛比较高。

05人才缺乏:目前质谱仪都需要样品前处理、人工进样等相对复杂的流程,对实验室技术人员的要求远高于现有的常规设备。除了既懂临床又懂质谱检验人才,还急需设备维护人才、实验室管理人才。


面对国内开展临床质谱遇到的各种问题,业内人士在努力,每家企业各显神通,有大力发展硬件并走自动化路线的,有主攻试剂研发生产走IVD路线的,有走第三方服务路线的,还有积极和医院搞共建的。目前,国内“土壤”也发生了量到质的转变:

01行业规范:解放军总医院医学检验中心的王成彬主任是个谈吐风趣幽默的人,时任中华医学会检验分会主任委员,在中国,他是推动质谱在临床发展的旗手。2017年10月,王成彬主任带领专家共同起草发表《液相色谱-质谱临床应用建议》,使质谱在临床应用上有章可循,行业规范逐步完善中。陆军军医大学第一附属医院的府伟灵教授,时任中华医学会检验分会副主任委员、全军医学科学委员会检验医学专委会主任委员,也带领行业专家通过学会、协会、产业联盟等途径,积极推进临床质谱标准化、规范化、产业化的推进。

02技术的普及:有质谱检测平台的第三方实验室越来越多,规模和开展的项目也越来越多,还出现了一批专注于临床质谱的第三方实验室,走在技术和应用创新的前沿。国内标杆医院基本都有开展质谱项目,解放军总医院、复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院等标杆医院的质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目数量上都处于国内领先水平,标杆医院发挥着非常大的示范作用,带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。无论是自建质谱检测平台,还是外送样本检测,临床质谱检测项目在终端医院普及度越来越高。据悉有些省份的三甲医院评定中,质谱平台已成为加分项,技术普及的需求强烈。

03产业链的发展:无论在仪器端、试剂端还是服务端,都涌现出了一批企业,致力于推动产业的创新和发展。国产质谱仪器的推出,使仪器售价较之进口品牌已经有较大优势,降低了准入门槛,且随着国产化程度的继续提高,可以预见仪器的成本还将持续下降。质谱试剂盒从无到有,获批试剂盒数量快速增加,降低了临床操作难度。质谱临床应用发展迅速,从最初的新生儿筛查、维生素,已经扩展到激素、氨基酸、脂肪酸、血药浓度监测等诸多领域,可检测项目已扩展到几百项且还在不断增加中。

04技术人员培训:近年来各大临床检验、体外诊断医疗器械的行业会议上出现了越来越多的临床质谱分论坛,各种产学研的合作在积极推动质谱人才的培养。复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院等标杆医院已开展多期临床质谱技术培训班。2017年金域检验参与主编的国内高校首本《临床色谱质谱检验技术》教材正式出版,各地质谱技术临床应用实训班开展。


在质谱产业发展中,方向到底对不对,兴许当前大家心里都没底。但再过十年,相信临床质谱的普及会被视为理所当然,一定会在医学检验中扮演重要角色。质谱行业相比于传统IVD其他赛道,技术平台和产品的临床落地是竞争的核心。
 
随着愈发激烈的竞争,能提供多样化的产品组合和服务方案以满足终端医院个性化需求的,并凭借过硬的技术和完善的服务通过标杆医院检验,让质谱仪在检验科真正良性运作起来的企业将在市场竞争中占得先机。另外,未来IVD的发展趋势是多组学,在运营中掌握精准数据、并有能力挖掘分析、持续开发创新产品的企业,才能与时间做朋友,成为最后的赢家。

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