新闻 | GSK新药及伴随诊断试剂获FDA加速批准！

 2021年4月22日，美国食品和药物管理局加速批准dostarlimab-gxly（Jemperli，GlaxoSmithKline LLC）用于经FDA批准的测试确定的错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者，这些患者在先前的含铂方案中或之后出现进展。

 疗效评估基于GARNET试验（NCT02715284）的队列（A1），这是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多队列、开放标签试验。疗效人群包括71名dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者，他们在使用含铂方案时或之后出现进展。患者接受dostarlimab-gxly，每3周静脉注射500毫克，连续4次，然后每6周静脉注射1,000毫克。

 主要疗效终点是总反应率（ORR）和反应持续时间（DOR），由盲法独立审查中心（BICR）根据RECIST 1.1评估。

 确认的ORR为42.3%（95%CI：30.6%，54.6%）。完全反应率为12.7%，部分反应率为29.6%。中位数DOR没有达到，93.3%的患者持续时间≥6个月（范围：2.6至22.4个月，最后一次评估时正在进行）。

 34%的接受dostarlimab-gxly的患者发生严重不良反应。2%以上的患者发生的严重不良反应包括败血症、急性肾损伤、尿路感染、腹痛和热射病。

 最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/衰弱、恶心、腹泻、贫血和便秘。最常见的3级或4级不良反应（≥2%）是贫血和转氨酶升高。免疫介导的不良反应可能发生，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病和肾炎。

 推荐的dostarlimab-gxly的剂量和时间表（剂量1至4）是每3周500毫克。随后的剂量，从第4剂后3周开始，每6周1,000毫克，直到疾病进展或不可接受的毒性。Dostarlimab-gxly应在30分钟内以静脉输液方式给药。

 本适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性而加速批准的。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

 FDA还批准了VENTANA MMR RxDx Panel作为伴随诊断试剂，用于选择子宫内膜癌患者使用dostarlimab-gxly治疗。