你问 & 我答 Answers 1、 哪些医疗器械不需要进行临床试验? 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 6、 《中国药典》(2020版)于2020年12月30日开始实施,此前受理的产品是否需要按新版检测?如需要是否可以自检报告替代型式检验报告? 自2020年12月30日起受理的注册申请应执行《中国药典》(2020版)并提供检验报告。提供的检验报告应符合《医疗器械监督管理条例》的要求。 7、 不在2017版分类目录里的敷料类产品,在其他省份按Ⅱ类进行注册并已经取得证书,请问在江苏省申报需要分类界定 |