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重磅!乐普医疗官方回应新冠试剂被美国FDA责令召回事件!

2021-6-1| 编辑: 归去来兮| 查看: 485| 评论: 0|来源: 深交所互动易

摘要: 针对美国FDA停止使用乐普两款新冠试剂并召回事件(美国FDA:停止使用乐普的新冠检测试剂!),5月30日,乐普医疗在投资者互动平台官方回应。投资者问乐普医疗(300003):尊敬的郭总,您好!近两日关注到网上关于公司 ...

针对美国FDA停止使用乐普两款新冠试剂并召回事件(美国FDA:停止使用乐普的新冠检测试剂!),5月30日,乐普医疗在投资者互动平台官方回应。


投资者 问 乐普医疗 (300003): 

尊敬的郭总,您好!近两日关注到网上关于公司新冠试剂在美国销售的新闻,各种说法比较多,希望公司能够予以澄清!


乐普医疗 (300003) 回答 投资者:

您好,感谢您对乐普医疗的关注。现就网络上关于新冠检测试剂在美国销售出现的情况进行简要说明,相关问题统一回复如下:


1、公司新冠检测相关产品有两大类,一类为通过抗体或抗原检测,辅助判断患者是否感染新冠病毒,第二大类为检测注射疫苗后患者是否具有足够中合抗体滴度,进而判断疫苗的有效性和持续时间。此次美国事件,主要涉及第一大类产品。一为通过患者抗体检测,辅助判断患者是否被新冠病毒感染,称抗体检测试剂,英文为Leccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit。第二为检测患者的抗原,辅助判断患者是否被新冠病毒感染,称抗原检测试剂,英文为SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit”。抗体检测试剂为公司2020年初研发的产品,曾经于2020年3月25日成功申请美国的notification list(Listing D378763),产品能够在美国专业机构中使用。公司于2020年3月26日尝试申请EUA,(申请号 EUA200069),并于2020年6月19日公司撤回了EUA申请, notification list也同时失效。因此,此产品在2020年6月19日后,就不能在美国地区合法销售。抗原检测试剂,公司从来没有在美国申请注册,也从来没有尝试在美国的销售。抗原试剂公司有欧洲BOC和德国家用测试注册证,目前大部分销售是在欧洲实现的,抗原检测试剂是公司目前销往欧洲的绝对主力产品。


综上所述,抗体试剂和抗原试剂,从2020年6月19日起,公司都不具备在美国合法营销的注册证,也不能在美营销。因此,美国在2021年4月29日对新冠产品EUA和notification list进行清理管理时,更新了取消264家新冠EUA注册产品信息,公司抗体试剂在这264家之中,此事件对公司基本没有影响。


2、关于美国FDA的召回事件,在5月29日美国FDA的网站上,发布了公司召回事项,其中召回8,419,545人份抗体检测试剂。公司已与美国FDA紧密合作近一个多月,经统计确认,2020年3月20日至今,抗体产品经美国海关统计达8,419,545人份,公司已与所有经销商进行了初步统计和核实,其中8,154,550人份试剂是经销商经停美国发至南美国家的试剂,仅有大约26万人份进入美国市场。公司正在核实进入美国的大约26万人份产品经销商和专业机构的库存,具体数量尚未有结果。公司正在主动配合美国FDA,对所有经销商进一步核实库存并完成此次产品召回,依据美国FDA的法律妥善完成此次工作。


关于抗原试剂,公司从未尝试销售到美国,经美国海关核实的进入美国的大约20万人份,可能是发往其它国家经停转运产品,也不排除少量进入美国市场。公司正在调查和核实所有从公司拿货的经销商货流行为,核查是否进入美国和进入的量,目前还没有具体结果。公司也一定会与美国FDA和经销商紧密合作,保证公司依据美国FDA法规要求完成此次召回工作。


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