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去年检验器械不良反应报告达2.6万份,IVD行业需警惕这些!

2021-5-21| 编辑: 归去来兮| 查看: 625| 评论: 0|来源: MIR医学仪器与试剂 | 作者:井雨

摘要: 日前,国家药品不良反应监测中心对外发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。数据显示,2020年,国家医疗器械不良事件监测信息系统共接收到医疗器械不良事件报告53万余份,较去年增幅35.25%。其中, ...


日前,国家药品不良反应监测中心对外发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。

数据显示,2020年,国家医疗器械不良事件监测信息系统共接收到医疗器械不良事件报告53万余份,较去年增幅35.25%。其中,临床检验器械不良反应报告26002份,增幅31.8%(2019年为19725份);体外诊断试剂不良反应报告3672份,增幅25%(2019年为2935份)

对比2016年至2020年五年间的报告数量,2020年则增幅最大,这或与抗击新冠疫情期间医疗机构诊疗量大增存在一定关系。


间接伤害不容忽视


在2020年收到的医疗器械不良事件报告中,伤害程度为死亡的共218份,占比0.04%;伤害程度为严重伤害的32874份,占比6.13%;伤害程度为其他的502963份,占比93.83%。

小编认为,与多数医疗器械器械相比,体外诊断产品一般情况下不会直接对人体造成严重伤害,但其造成的间接伤害不容忽视。例如,造成服用降血压、降血糖类药物剂量上的错误;因艾滋病、恶性肿瘤、意外妊娠等误诊而造成患者的精神伤害;影响医生对患者病情程度的把握、病灶位置的确定、治疗方案的筛选以及治疗预后的评判等, 这些均与民众的生命安全和健康程度关系密切。


检验器械报告数量涨幅明显


《报告》显示,按照器械分类划分,不良事件报告数量排在前五位的依次为:注射、护理和防护器械,报告数226536(占比42.26%);医用诊察和监护器械,报告数53229(占比9.93%);物理治疗器械,报告数40731(占比7.6%);临床检验器械,报告数26002(占比4.85%);呼吸、麻醉和急救器械,报告数22036(占比4.11%)。

按照结构特征划分,涉及无源医疗器械的报告为345326份,占比64.42%;涉及有源医疗器械的报告为118730份,占比22.15%;涉及体外诊断试剂的报告为3672份,占比0.69%;未填写医疗器械结构特征的报告为68327份,占比12.75%。

按照器械类别划分,涉及Ⅲ类医疗器械的报告为178305份,占比33.26%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告为242457份,占比45.23%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告为46995份,占比8.77%;未填写医疗器械管理类别的报告为68298份,占比12.74%。


强化监测至关重要

由于体外诊断产品领域不良反应事件的间接性、延时性和事件原因的不确定性,或许也会导至部分可疑不良事件常被忽略、漏报。
体外诊断产品由器械与试剂构成。由于体外诊断试剂所采用的检测方法和技术分门别类,使用不同的检测方法可能导至结果差异较大,这也无形中增加了不良事件监测的难度。只有规范体外诊断试剂的临床使用,严格实行体外诊断试剂检测结果的标准化,才能真正把不良事件的监测落到实处。
此外,由于体外诊断试剂涉及的学科众多,不良反应事件的成因复杂,既涉及临床医学领域,也涉及医疗器械本身设计与技术方面的因素。不良反应事件发生后,监测人员能否准确把握并及时上报与评价也是关键。
因此,切实提高相关人员的执业能力,并拓展体外诊断试剂不良事件监测的渠道和方法,才能真正提高体外诊断产品不良反应事件的监测能力与水平。
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