国内兽用诊断试剂注册方法、批准文号情况、市场分析介绍！

近年来，由于执业兽医考试、动物诊疗机构管理等工作的开展，动物诊疗机构的场所、设施、设备和人员素质等方面都有了较大进步，基本能满足城镇兽医服务的需求，兽用诊断试剂也显得日益重要。诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类或动物疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。常用的检测方法有酶联免疫/酶免法（ELISA），免疫荧光法，PCR等等。

1，兽用诊断试剂注册方法

为进一步加强兽医诊断制品(以下简称诊断制品)注册评审工作，满足动物疫病诊断、监测、检疫和评估等工作需要，2015年12月农业部发布中华人民共和国农业部公告第2335号，对兽医诊断制品注册要求规定如下。

1）严格执行诊断制品注册分类的规定。凡与我国已批准上市销售、检测方法和检测标的物相同的同类诊断制品比较，在敏感性、特异性、稳定性和便捷性等方面无根本改进的诊断制品不作为新兽药审批。

2）体外诊断制品应在注册资料中提供临床检测数据和总结报告，不再要求进行临床试验审批。

3）对无国家标准的试验用动物，研制者应当制定动物质量标准和检测方法，可不提供实验动物合格证和实验动物使用许可证等证件的复印件。

4）诊断制品的中试应在GMP车间或符合生物安全要求的实验室进行。

5）加强诊断制品生产及检验用菌（毒、虫）种和细胞等主要原材料的管理。申请人提出兽药注册申请时，应提交菌（毒、虫）种基础种子批的制备和鉴定记录、菌（毒、虫）种的标准、鉴定报告，以及基础细胞种子批的制备和鉴定记录、细胞种子的标准、鉴定报告等资料。

6）加强诊断制品所用对照品（包括标准抗原、标准血清等质控标准物质）以及成品的敏感性、特异性和重复性检验用样品盘的制备、检验、标定管理。必要时，标定工作由研究单位委托中国兽医药品监察所进行。

7）加强诊断制品的比对试验研究。应在不少于3家实验室进行诊断制品的比对试验。承担比对试验的实验室应为农业部考核合格的省级以上兽医主管部门设置的兽医实验室。有国家兽医参考实验室或农业部指定的专业实验室的，应至少选择1家国家参考实验室或农业部指定的专业实验室实施比对试验。

8）涉及《国家中长期动物疫病防治规划（2012—2020年）》明确的16种优先防治动物疫病的诊断制品，如研究单位参加了国际参考实验室组织的国际间比对，或采用国际、国家参考实验室提供的标准样品或试剂作为平行对照检测研究的，应提交相应比对结果或试验报告。

9）申报单位在提出注册申请前，应将全部研究报告、原始记录等资料归档备查。

2，国内兽用诊断试剂批准文号情况

截止2019年1月23日，获取国内新兽药证书产品46个，呈逐年递增趋势。在有效期内的进口兽药注册证书9个，以猪用疾病诊断试剂为主。目前国内获得批准文号在有效期内的诊断试剂产品有35个，由14家生产企业生产，其中10家企业获得GMP兽药证书。另有14个诊断试剂产品被收录在2017年版兽药质量标准，2个诊断试剂产品被收录在2015年兽药质量标准。在2019年1月4日，中国动物疫病预防控制中心公布了第一批非洲猪瘟现场快速检测试剂名录11个。

2.1 国内新兽药情况获取国内新兽药证书的46个产品中，一类新兽药产品2个，二类新兽药22个，三类新兽药22个。

2.2 进口兽药注册情况

2.3 批准文号情况其中针对狂犬病的检测试剂有3个，针对禽类疾病的检测试剂有7个，针对牛、羊疾病的检测试剂8个，针对猪类疾病的检测试剂14个，另有口蹄疫病毒非结构蛋白3ABCELISA抗体检测试剂盒。

3，兽用诊断试剂市场

3.1公共卫生和生态保护服务

通过引导专业化服务组织收集处理病死畜禽以及养殖环节废弃过期兽药产品、兽药包装物。对接养殖企业的疫病净化需求，就能够很好地实现让专业的人做专业的事，既解决了政府在推进疫病净化上力不从心的问题，又加快了企业动物疫病净化的工作进程，促进了专业化服务机构的发展，实现多赢。

3.2 兽医机构和组织公益性服务取得相应资质的兽医机构和服务组织

向畜禽养殖场、小型屠宰场点等提供动物疫病检测、肉品品质检验等专业兽医服务。也就是政府购买服务的形式，将动物疫病强制免疫、检疫技术性辅助工作等兽医服务纳入政府购买服务指导性目录，合理测算安排政府购买服务所需支出，保证购买服务经费投入，支持兽医社会化服务组织参与提供兽医公益性服务。

3.3 第三方兽医实验室

动物疫病检测是科学防控动物疫病、有效实施动物卫生监管措施的重要技术支撑手段。积极引导第三方兽医实验室拓展服务范围和内容，第三方兽医实验室服务活动，从事动物疾病监测的实验室须取得实验室资质后方可从事相应检测工作，依法履行疫情报告义务。整合了社会第三方服务，降低了全链条供求成本，真正发挥了兽医服务的社会化属性优势。

3.4兽医技术共享社会化服务探索

通过“互联网+”、移动诊疗等方式，扩大兽医诊疗服务半径，提高服务质量。支持兽医行业组织发挥桥梁纽带作用，促进资源整合、行业自律、专业服务和权益维护，为兽医事业发展注入新动力、增强新活力、拓展新空间。国家逐步规范了兽医社会化服务标准和社会化服务行为。加强兽医社会化服务从业入口管理，从事动物诊疗活动的，必须是依法注册备案的执业兽医或登记的乡村兽医；从事检测检验的，应当取得相应实验室资质；承接政府购买服务的，应当符合承接主体一般条件和政府部门根据购买内容确定的具体条件。