新版《体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）》解读

2021-5-4 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1945| 评论: 0|来源: CIRS

摘要: 新版《医疗器械监督管理条例》已于2021年3月18日发布，并将于2021年6月1日正式实施。新版《医疗器械监督管理条例》的发布是医疗器械领域的又一次重大改革，落实了注册人制度，进一步优化了审批备案程序，加强了对医 ...

新版《医疗器械监督管理条例》已于2021年3月18日发布，并将于2021年6月1日正式实施。新版《医疗器械监督管理条例》的发布是医疗器械领域的又一次重大改革，落实了注册人制度，进一步优化了审批备案程序，加强了对医疗器械全生命周期和全过程的监管，加大了对违法行为的处罚力度。

随着新版《医疗器械监督管理条例》的发布和即将实施，配套的法规文件也在紧锣密鼓的进行编制和修订。《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）已于2021年3月26日发布，向社会公开征求意见。

通过比对2014版本的《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称原办法），可以发现新版的文件融入了注册人制度，在产品检验、产品技术要求、国家标准品参考品、变更注册等方面做了调整和优化，增加了附条件批准上市、特殊注册程序、临床试验机构及临床试验项目监督管理等方面的内容。看得出在原办法发布实施后近7年的时间里，我们已经积累了丰富的体外诊断试剂全生命周期管理经验，随着体外诊断试剂的迭代更新，不断在完善和优化法规的内容，优化审批备案程序的同时，更加注重监督管理。

1.关于临床试验机构及临床试验项目的监督管理

征求意见稿的第五条【国家局职责】、第七条【地方局、部门职责】在阐述职责的同时，还强调了国家局根据工作需要对体外诊断试剂临床试验进行监督检查，省局则是应对辖区内临床试验机构进行监督检查。第一百一十条【临床试验机构管理】进一步明确了这一内容。第一百一十一条【必要时对临床试验现场检查】则强调了要对数据真实性、完整性和规范性进行重点检查。

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