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15447种!检验试剂统一编码来袭 为带量采购“铺路”?

2021-4-30| 编辑: 归去来兮| 查看: 330| 评论: 0|来源: MIR医学仪器与试剂 | 作者:井雨

摘要: 日前,江苏省公共资源交易中心发布了《省公共资源交易中心关于公布普通医用耗材产品(含检验检测试剂)统一编码信息的通知》,公布了首批普通耗材统一编码共40047种。其中,含检验试剂15447种,检验用耗材852种。这 ...


日前,江苏省公共资源交易中心发布了《省公共资源交易中心关于公布普通医用耗材产品(含检验检测试剂)统一编码信息的通知》,公布了首批普通耗材统一编码共40047种。其中,含检验试剂15447种,检验用耗材852种

这也是国内首个将检验试剂纳入统一编码范围的省份。未来,随着越来越多的医用耗材统一编码的全面实施,体外诊断领域带量采购的难度也将逐渐降低,在以量换价的大趋势下,医用耗材市场也将迎来更为严苛的考验。

什么是医疗器械统一编码?

2019年10月1日,国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》正式实施,又称UDI(Unique Device Identification),有着医疗器械产品“身份证”之称。本来生产企业、医院、不同省份间,每种医疗器械都拥有自己的一套编码系统,相当于“信息孤岛”。而统一编码后,意味着打通了从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口,实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换

国家药监局对UDI的编码规则解释为,具体包括唯一性、稳定性和可扩展性三大原则。

从“可扩展性”这点可以看出,UDI的编码并不是一成不变的,会与监管要求和实际应用不断发展相适应,并与现行的医用耗材医保编码(含检测试剂)进行充分衔接。一个UDI编码将囊括很多的信息,例如器械识别码、器械规格、型号、生产日期等,只有多信息联合才能确保指向特定的医疗器械产品。


为带量采购铺路?

在《医疗器械唯一标识系统规则》正式实施之前,国家药监局还发布了一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》,确定了第一批试点企业名单。其中,罗氏、雅培、贝克曼、迪安诊断等国内外IVD巨头赫然在列。这对于IVD行业来讲,有人认为无疑释放出了“史上最严监管”的信号。
我国现行的医用耗材种类繁多,基数庞大,“小、散、乱”的现象突出,且名称不规范,编码不统一。在国家层面缺乏统一的行业标准和编码体系,无疑增加了招标采购、医保支付、价格监测等工作的难度。
《中国医疗保险》杂志2019年发表过的一项调研显示,我国医用耗材医保支付编码规则使用情况非常繁杂。共有6个省份使用7种不同的医用耗材编码标准,9个省份使用3至6种不同的编码标准,仅有4个省份编码统一,但其使用的编码标准也各不相同。
未来,随着医疗器械唯一识别编码(UDI)的全国落地、医保全国统一编码的执行、高值耗材的带量采购“遍地开花”,IVD领域的带量采购之路或将尽快“铺平”。

江苏“编码”走在前列

早在去年10月,江苏省公共资源交易中心就发布了《关于公布五大类高值医用耗材产品统一编码信息的通知》,对省内中标(入围)的骨科、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化、口腔科等五大类高值耗材产品进行了全省统一编码。
此次,江苏又将普通耗材也纳入统一编码范畴,其中,更是率先将15447种检验试剂和852种检验用耗材纳入其中,可见“编码”速度推进迅速。检验试剂包括乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒、尿微量白蛋白测定试剂盒、核酸提取检测试剂等;检验用耗材包括微量采血管、真空采血管、一次性使用真空贮血管、真空采血配套用针等。

在没有全国统一编码前,体外诊断试剂“带量采购”的标准衡量是一个复杂的过程,因为每个厂家使用的试剂原料、产品核心部件、成本控制等都存在很大的差异。而全国唯一标识编码(UDI)恰恰击中了“带量采购”复杂衡量标准的弊端,未来一旦真正落地,信息孤岛现象将成历史。


体外诊断试剂“带量采购”全面落地的脚步也将加大加快!

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