作者：老陈 微信：IVDSZ0626 近期，《医疗装备产业发展规划(2021-2025)》通过专家论证，我国医疗装备产业发展成绩显著。 新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%。 2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值国际占比超过10%,成为全球重要的医疗装备生产基地。
医疗装备是指以改善和提升人民健康为目的而开发的硬件、软件、集成系统及支持系统等高技术装备，主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、植介入器械等。
根据医疗装备产业发展规划（2021-2025年）可以看出，未来五年国家重点提升生化分析仪、免疫分析仪、质谱分析设备、POCT等装备产品性能品质。 根据第八届中国体外诊断产业发展大会报告显示，预计2020年POCT业务增长量将超过一倍。因为新冠相关的分子POC和快检业务增长迅速。约占体外检测市场规模的13%，同海外市场（POVT占IVD⾏业的30%）相⽐还有巨⼤的提升空间。 生化检测约占体外诊断市场的20%，预计增速小于等于0。国产率超过50%以上。生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，国产产品占有率超过50%以上。生化行业在进口品牌替代进程中，一直走在前面。 目前国内生化试剂生产厂家超过200家，生化检测项目百余项，行业已经进入红海模式。800速以下的生化仪市场国产占比在60%-70%，1000速及2000速以上的生化仪市场仍由外资占主导地位。 免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前约占体外诊断市场的超过30%，增速预计达到10%以上。目前免疫市场国产产品市场占有率约25%-30%。 值得一提的是，化学发光在国产替代过程中，势头越来越强劲。随着国产生化免疫流水线的持续放量以及化学发光大单机的国产替代。未来国内免疫市场厂家如：迈瑞、安图、新产业、亚辉龙、透景、万泰等上市企业必将持续发力。 同时，微流控技术近些年也在不断发展，在分子诊断、免疫，尤其是POCT等领域拥有广阔的应用前景。这也将是国家大力发展的技术领域。 早在2016年，国家《“十三五”国家科技创新规划》中明确提出“体外诊断产品要突破微流控芯片、单分子检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品”。 国内的POCT主要用于基层医疗机构检验科和三级医院临床科室。随着急诊、ICU等科室的发展，对临床检验需求的增加，⼀些项目逐渐开始在临床检验，虽然和检验科有⼀定利益冲突但并不能从根本上妨碍POCT的发展。 从全国的角度看，急诊科建立急诊实验室是大势所趋；各级医院胸痛中心的建设强制要求配备POCT；ICU等临床科室也会基于床边检验需求和现实利益考量引入POCT设备。 通过新冠疫情，我们可以看到⼤量的三级医院出现被挤兑的情况，基层及社区医疗的检测能⼒严重不足，所以分级诊疗也成为国家大力推广的方向。在整个POCT⾏业中，心标检测跟炎症占比最高且增速最快。 从行业业竞争格局来看，poct同体外诊断其他细分领域⼀样，都是由外资巨头占据主导地位。四⼤家族罗氏、贝克曼、雅培、西门子市场占有率超过70%，国内企业主要有万孚⽣物、基蛋⽣物、明德⽣物等。 结语： 国产品牌市占率比较低的主要原因是在技术上和外资品牌存在比较大的差距，很多领域根本无法进⼊。 但是这些年来国产品牌通过自主研发、技术引进等⽅式不断突破进⼊新领域，加上国家对于国产创新医疗器械的大力支持，相信，未来国产品牌凭借不弱于外资品牌的技术及产品质量实现国产替代。 |
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