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4款中国产品选为欧盟新冠抗原检测通用试剂,抗原检测该如何定位?

2021-3-4 15:39| 编辑: 归去来兮| 查看: 2328| 评论: 0|来源: IVD学习笔记 | 作者:iAnny

摘要: 短讯:欧盟公布新冠抗原快诊试剂通用清单,含4款中国产品为了解决欧盟27个成员国抗原检测混乱问题,2月18日欧盟列出一份各成员国均认可的快速抗原测试产品清单,其中包括4款中国快速抗原检测试剂。包含的中国产品有 ...


短讯:欧盟公布新冠抗原快诊试剂通用清单,含4款中国产品

为了解决欧盟27个成员国抗原检测混乱问题,2月18日欧盟列出一份各成员国均认可的快速抗原测试产品清单,其中包括4款中国快速抗原检测试剂。


包含的中国产品有:

  • 乐普(北京)医疗器械股份有限公司(Beijing Lepu Medical Technology)

  • 浙江东方基因生物制品股份有限公司(Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd)

  • 厦门市波生生物技术有限公司(Xiamen Boson Biotech Co.,Ltd)

  • 杭州隆基生物有限公司 (Hanghzou Clongene Biotech Co.,Ltd)


根据欧盟委员会公布的产品清单,此次欧盟认可的快速抗原检测试剂需要满足以下条件:

(a)带有CE标志

(b)满足灵敏度≥90%和特异性≥97%的最低性能要求

(c)已经至少一个会员国确认适合在COVID-19中使用等条件



欧盟健康和食品安全委员会执委基里亚基德斯(Stella Kyriakides)指出,统一快速抗原检测试剂,是我们对抗大新冠大流行的一部分,特别在出行方面。而这些快速抗原检测的结果必须要多国相互承认和认可,并在整个欧盟得到认可的证书或报告,因此必须统一检测用品,才有可能实现这一目标。


评论:新冠抗原检测试剂如何定位?


截至2021年2月10日,有3款新冠抗原试剂获NMPA审批上市。目前,国内筛查和诊断依然已核酸检测为主导,抗体检测为辅助,抗原检测基本没开展。国际上,核酸检测和抗原检测并举,核酸检测依然为主导,抗体检测主要用于感染溯源调查。


2月初Science发表评论文章,题目是“COVID-19 testing:One size does not fit all”,简单粗暴的理解就是:新冠检测不能一刀切,需要因地制宜,按目的需求合理利用不同的诊断试剂,且对试剂的性能,如灵敏度、特异性等再不同情况下有不同的需求



对于新冠抗原定位,考虑到国内和国际国情不同,应采用不同策略。去年8月份就写过《思考:新冠常态化,新冠检测市场将如何发展?》当时建议大家加快布局抗原检测,提早投放市场。

目前情况,短期和长期市场考量。

  • 短期内可能存在的抗原需求点,主要针对国际市场,国内市场情况不仅仅是市场问题,也是ZZ问题,不能简单用市场发展的观点和态度来对待。



1) 新冠疫苗大规模的接种,疫情拐点出现,且持续性下降,国际上复工复产,且各国旅行限制解除,抗原检测可能会替代核酸检测,作为对于出行检测、员工定期核查等常规监测手段。

2)新冠不断变异,很可能会出现零散小规模聚集性感染,抗原可能会作为初筛手段进行快速筛查,主要考虑降低成本和工作量,提高筛查效率问题。尤其对于需要进行大规模样本转送进行检测的落后地区。


  • 长期看,不管国内和国际,都会需要进行抗原检测的。国际上不需要多做赘叙,主要国内情况。虽然中国已经有足够的核酸检测了,但是小编还是认为是需要的,主要考虑点依然是:

1)POCT抗原检测速度比核酸检测出结果时间更快;尤其以后完全常态化后的发热门急诊初筛。

2)POCT抗原检测费用低于核酸检测;估计大家也都注意到了医保的变动,医保费用问题还是需要长期进行考虑的。在有限医保覆盖内,抗原检测性价比更高。

3)操作便利度,主要考虑新冠常态化后基层筛查应用的便利度;分子市场的问题之一就是专业人员不足,基层缺乏专业技术培训。相比核酸检测对与操作人员的要求和场地的要求,抗原快速检测对于操作人员的专业要求会更低些。当然,这也会衍生出一体化核酸检测试剂,样本进结果出。求之不得!

4)丰富新冠检测试剂的多样化,市场需要多元化发展。

5)新冠抗原检测试剂的灵敏度和特异性也会不断优化和提升。



信息来源:中新网,腾讯网等


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