革新中国医疗器械注册检验制度势在必行

但自2018年司法部发布《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》（以下简称《条例送审稿》）后，医疗器械注册检验的发展有了新的动向，引起了行业关注。

根据现行《医疗器械注册管理办法》规定，第二类、第三类医疗器械产品注册前，要向国家药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检验机构申请注册检验。

中国医疗器械检验机构是高度行政化的机构，主要指由各级政府设立的，服务于政府相关监管职能，主要承担医疗器械产品上市前注册检验、上市后监督抽验以及医疗器械标准化等相关工作的技术支撑机构。

2000年实施的首部《医疗器械监督管理条例》（以下简称为《条例》）以及《医疗器械注册管理办法》从内容上初步奠定了医疗器械检验制度的雏形。

2004 年，修订《医疗器械注册管理办法》，医疗器械检验制度的法律地位得到了强化。

2014 年，《条例》进行修订，对第一、二、三类医疗器械注册过程中应提交的自检报告和检验报告做出了规定。

同年修订的《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械注册检验也有具体规定：将注册检测改为注册检验；产品技术要求成为注册检验的依据；强调注册检验时不仅要提供相关的技术资料以及产品技术要求及注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系相关要求。

数量有限的现有医疗器械检验机构规模并不能满足日益增长的检验需求。检验机构基本全年都是超负荷运行。

且这些检验机构的检验专长、检验领域和检验能力有所不同，企业需要根据自身产品的类别自主选择检验机构进行检验，排队候检现象严重，往往无法按照自己的意愿顺利完成注册检验。

（2）第三方检验机构发展举步维艰

医疗器械的注册检验一直由药品监督管理部门下的检验机构承担，第三方检验机构出具的检验报告在产品注册与备案过程中很难被认可。

第三方检验机构面临的这种“窘境”和政府部门附属的检验机构面临的“重负”相互矛盾。

（3）医疗器械检测检验服务市场化不足

医疗器械检测检验实质是一种技术评价活动，可以市场化。但是，纵观整个医疗器械检测检验的历史，市场化水平很低。

主要表现在：供求机制扭曲、价格机制缺位、市场竞争不足、市场效率不高。

注册检验应该是企业将产品推向市场前应该自行完成的任务。企业是产品上市的受益方，更是责任方。

注册检验理应成为企业的主体责任，而非医疗器械检验机构之责。

因此，由注册申请人来完成注册检验任务，并清晰界定企业在医疗器械注册检验中的主体责任，是优化医疗器械注册检验制度的前提。

在这一行政许可法律关系中，医疗器械注册申请人和许可部门是最主要的双方当事人。

但现在医疗器械注册检验中各个主体之间的关系，政企不分是最大的问题。因此，应该及时纠正被扭曲的政企关系，重新审视医疗器械检验机构在注册检验中的地位。

在产品注册过程中接受企业自检报告或第三方检验机构的测试报告是国际上大部分国家或地区认可的方式，具有很好的借鉴意义。

现在需要将自检报告扩展到第二类和第三类医疗器械的注册，允许有条件的企业自我检验提交自检报告来证明产品的安全性和有效性。

对于一些具备较强检验条件和能力的外企和大型国企，完全可以完成自我检验工作；对于暂时不具备自我检验条件和能力的医疗器械企业，则可以通过委托检验的方式。

在委托检验下，第三方检验机构出具的检验报告也能被接受用于注册申请，这等于搬掉了第三方检验机构发展的“绊脚石”，巨大的检验市场需求将为第三方检验机构发展提供良好的机遇。

通过自我检验和委托检验的形式，既可明晰其中的主体责任，又可理顺其政企关系，最终将促进第三方检验机构的发展和检验服务市场的形成，这是革新医疗器械注册检验制度的有效路径。