为了控制临床试验过程中及对结果进行解释时产生有意或无意的偏倚,建议采用盲法比对。盲法是控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生偏倚的重要措施之一,目的是临床试验中的各方人员对分组信息的不可知。根据设盲程度的不同,盲法可分为完整设盲、不完整设盲和不设盲。在完整设盲的临床试验中,受试者、研究者和评价者等相关人员均要对分组信息处于盲态。试验方案中需要对采用不完整设盲或者不设盲试验设计的理由进行论述。
随机化被认为是保证临床试验科学性的重要原则之一,在体外诊断试剂的临床试验中,应采取随机抽样和样本比对的顺序随机化。随机抽样即在符合入组标准、排除标准要求的前提下,按照时间顺序采用随机的方式抽样至达到所需样本量。
体外诊断试剂的临床试验中应对受试者样本设盲,并使检测顺序随机。
以避免因操作者和检测结果的评价者知晓受试者的疾病诊断或对比试剂检测结果等信息而引入偏倚。表1~4中列举了利用EXCEL表格中的“rand()”函数进行编盲:
首先对每个入组的样本进行数字编号,用样本编号替代受试者的姓名等关键身份信息和疾病诊断等样本信息;
然后通过"rand()"函数生成的随机数排序将样本编号随机化;
将随机化后的样本编号与参比系统编盲号(按顺序,方便在试验仪器中编号)对应,重复该操作完成考核系统的编盲。
编盲过程由不参与试验操作的研究者进行,并将编盲后的样本分别交给两个系统的试验操作者进行比对测试。试验完成后,记录测试结果,并由研究者根据编盲表进行揭盲。