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新冠抗原快速检测试剂盒评估(FIND组织)

2021-2-23| 编辑: 归去来兮| 查看: 237| 评论: 0|来源: IVD研发视野 | 作者:溜溜NONO

摘要: 1.前言FIND是一家全球性非营利性组织,致力于推动诊断技术开发和产品应用方面的创新,以抗击影响世界最贫困人口的主要疾病。FIND正在与WHO、HUG等合作对新冠病毒核酸检测试剂、抗体检测试剂、抗原检测试剂进行独立测 ...

1.前言

FIND是一家全球性非营利性组织,致力于推动诊断技术开发和产品应用方面的创新,以抗击影响世界最贫困人口的主要疾病。

FIND正在与WHO、HUG等合作对新冠病毒核酸检测试剂、抗体检测试剂、抗原检测试剂进行独立测试评估以协助决策。

下文为FIND评估POCT类新冠抗原检测试剂盒的性能数据。新冠抗原检测试剂盒的临床敏感性和特异性整体优于新冠抗体检测试剂盒,特别是对于发病早期的准确性从理论和数据上优于新冠抗体检测试剂盒,临床特异性好于新冠抗体检测试剂盒。

 

2.新冠抗原快速检测试剂盒评估方案

2.1入选样本

前瞻性样本:疑似COVID-19的患者被邀请参与研究,每位参与者分别使用2个试子采集样本,1个试子样本用于RT-PCR核酸检测,另1个试子样本用于新冠抗原检测。
回归性样本:采用临床剩余样本进行研究,所有样本均有完整的RT-PCR结果,包含发病时间及临床症状等信息。
阳性和阴性样本例数均不少于100例,阴性样本最好能大于300例。

2.2比对系统

合格RT-PCR新冠核酸试剂的测试结果作为患者阴阳性判定的金标准

2.3试验方案

实验室评估评估新冠抗原检测试剂的检出能力,试验方法为使用梯度稀释的病毒培养物投料至试子,并且溶解于制造商指定的保存液中,加入规定体积样品至检测试剂卡中,所有判定结果均为阳性时的最低病毒培养物浓度为检出限。
临床评估:评估新冠抗原检测试剂的临床敏感性和特异性。临床敏感性为真阳性率即RT-PCR确诊的阳性样本中被抗原检测试剂判定为阳性的比例;临床特异性为真阴性率即在RT-PCR确诊的阴性样本中被抗原检测试剂判定为阴性的比例。当样本数量达到25%或是50%时进行初步评估,如果特异性小于97%则停止后续评估。
WHO要求新冠抗原检测试剂盒的临床敏感性≥ 80% ,临床特异性 ≥ 97%

3.新冠抗原快速检测试剂盒评估结果
图1 获得CE认证及其它国家认证的7个新冠抗原试剂的临床性能

备注:%值为敏感性或特异性值,()中数据为95%置信区间,置信区间后数据为阳性或阴性样本数量。

4.结论
多数厂家检测试剂卡没有出现无效情况,仅一家公司产品存在1.9%的无效率,无效率是客户对产品的第一印象,虽然不影响实际的临床结果判断,但会降低客户对产品质量的信任。
使用病毒培养物评估试剂的检出限LOD,该LOD性能指标与临床敏感性相关,可以推测临床敏感性。如研发者无资源和条件直接评估临床敏感性,可使用病毒培养物评估检出限,从而推测临床敏感性。
同一厂家产品在不同研究地点、不同的样本数量下的临床性能有显著差异,但能否应用于临床的结论是一致的。


THE END



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