此次新冠病毒疫情事发突然,很多科研机构和企事业单位,快速研制出用于临床检测新型冠状病毒核酸的诊断试剂。为保障抗疫提供了技术重要支撑。
在正常情况下,企业生产试剂与国家部门审批的重要条件之一是:“质量先行”
而现在面对的突发情况,本应质量先行的试剂生产常规方案由于时间的急迫性,无法满足目前突发疫情应急的需要。
另外,由于缺乏核酸统一定量的标准、缺乏可以衡量和统一各操作环节的标准质控物质,导至在病毒核酸的检测诊断中出现了漏检、误检等情况,给疫情的防控造成了一定程度的困扰和障碍。
随着战疫的发展趋于稳定和可控,着手于更好的优化各个诊断环节的质量控制就变得十分必要,这也是日后诊断试剂的开发和应用的关键环节,是评价诊断试剂质量标准的重中之重。
国家卫健委与国家中医药管理局公布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》5个版本中都采用了核酸诊断作为确诊依据,也将是疫病诊断的未来趋势,而质量控制是保证检验质量的核心要素。