200多亿的免疫诊断市场，还有哪些机会？

最近对流式荧光产品很感兴趣，国内这个方法学成熟产品不多，最出名的应该就是透景生物（产品来自Luminex）了，因为不懂，好奇，去翻了一堆文献，看了业内的一些总结，一家之言，肯定偏颇，欢迎拍砖吐槽。

免疫诊断所属领域为IVD细分领域，截止2019年年底，各大券商和研究机构对我国国内免疫市场总量预估均在200亿左右。免疫市场容量大，增速快，且政策利好，市场认为还处于蓝海。所以这么大一块色香味美的大蛋糕，吸引了大大小小厂家和资本进入捞金。

两极化的发展：更快、更大、更多VS更小、更方便、更灵活

目前免疫诊断市场根据使用场景，可简单分为两大部分：高通量、适用于检验科、三检等大样本量处理需求的大型化学发光免疫分析仪及流水线产品；以及操作便捷，主攻门急诊、临床科室、检验科补充设备的小型化学发光产品。

其中，高通量设备以进口罗氏、雅培、贝克曼和西门子为代表，占据我国近80%的市场份额，尤其是高端客户的客户粘性很好，国产产品很难撼动其地位。国产化学发光产品以新产业、安图、迈瑞和迈克为主，检测菜单涵盖较为齐全，其他厂家如亚辉龙、长光华医、泽成、润达、基蛋等厂家也进入了免疫领域发展，定位也多瞄准检验科和中心实验室。

另一方向，是以进口三菱Pathfast、罗氏cobas e 411等为代表的小型化学发光产品，用户主要集中在门急诊、ICU等临床科室，且因方法学优势，国内大部分小型发光的公司在定位上多倾向于替代POCT的市场份额，打出方法学升级换代的概念。“化学发光的精准，POCT的灵活”可以说一言以蔽之，概括全了。

先发优势、品牌和技术护城河影响甚重

虽然免疫市场前景和红利可观，但同时后进入市场的厂家也面临着巨大的压力。

首先是进口品牌和先入市场的国产厂家的占位。进口品牌和先入厂家（迈瑞、安图、新产业、迈克等）对于渠道的开发和客户品牌认可的优势是非常明显的，其中进口的品牌、质量、解决方案等方面对于国产产品具有非常强烈的护城河作用，因为进驻市场非常早，且产品开发后经过长时间的技术积累，在质量的稳定性上得到了终端客户，尤其是三甲医院的大客户的认可。即使是较早进入市场的几家国产品牌，在终端的认可度上都远远不能和进口巨头抗衡。在医患关系如此紧张的时代，采用优质产品，减少结果错误，规避纠纷风险是各大医院在倾向选择进口四大品牌的又一重要因素。

有了高端客户的认可，也就带动了他们所辐射的一些中低端客户，所以在品牌优势上，一家高端客户的影响力，与一家普通级别医院相比，远远不是1=1的关系。

近几年政策对于国产的倾向性已经很明显了，尤其在高尖端医疗设备上的扶持，给了国产品牌崛起一个契机。以迈瑞、安图、新产业和迈克为首的四大国产品牌在产品上开始陆续发力对标进口四大家，在检测菜单的完整性上已经与进口几乎没有差距了，但是毕竟我国的医疗设备产业起步比进口晚，技术上的积累短时间难以达到世界一流的水准，尤其在免疫化学发光设备中一些硬件还要依靠进口，未来5年内想要完成生化市场那样的进口替代程度还是比较困难的。

另外，国产特有的一些项目在临床诊断的价值存在“水分”，即便现在在市场上有一部分的保有量，但随着时间的推移，被终端淘汰的风险还是很高的。

从进口品牌缺少的项目入手是见效最快也是最直接的。国内发光厂家在肿标的CA50、慢病的肝纤四项、肝癌的异常凝血酶原和高尔基体蛋白73等项目上开发直切进口四大家空白项目，进驻终端。对于常规酶免检测的一些定性或半定量项目，进行方法学升级，自免、过敏原、呼吸道等特殊项目对结果准确性的需求使得新产品在竞争中获得了方法学优势的加成。此外，国内对妇幼市场的关注度日益增高，VD、铁蛋白、叶酸等小而美的项目以围孕/产期保健或风险预估的名义开始放量，成为一些厂家优选项目。

资本、政策等外部大环境导向

除了大型设备，小型化学发光在市场上已经有不少于70家公司进入市场。因为大型设备的研发工作需要投入相当多的资本，以及必须具备相应的技术人才，新兴的或者资本实力一般的公司很难进入此领域，所以即便免疫市场蛋糕再大，从实际出发，还是小型发光更吸引这些厂家投入。

从注册角度出发，免疫平台对于项目菜单的完整性需求较为迫切，仅靠单一或者个别项目完全无法满足终端客户的需求，目前国内注册成本普遍偏高，且注册周期长，尤其是三类产品往往两年时间都不一定能拿到注册证，大大延缓了新产品上市的速度，增加企业的开发成本。对于资金压力较大的厂家，无法长期负担，所以小发光厂家更多选择二类产品以及豁免临床的产品进行注册，以期加快产品上市速度，抢占市场。这就导至极大多数的厂家项目重合度高，竞争激烈。

技术和资本虽然限制了一批厂家对大发光的开发，但是我国分级诊疗的政策出台，二级和基层医疗机构对于免疫市场的空白，也是吸引厂家投入的重要因素。我国三甲医院虽然体量大，但是毕竟只有2433家，不到总体数量的0.3%，二级以下的医疗机构和基层医疗机构的数量远远多于三甲医院，且由于医院规模、接诊量、成本核算等问题，更倾向于使用灵活、成本不高的小型仪器，是大型高端设备很难全面覆盖的市场。

流式荧光的机会在何处

现在进入的后发厂家，在品牌认可度上存在天然劣势，且流式荧光本质上仍然采用荧光标记，在方法学上逊色于化学发光法，直接对标龙头品牌显然是不现实的。

从成本考量，液体试剂需要冷链运输，而绝大部分的POCT试剂都可以常温运输（虽然这样不知道能不能保证试剂的检测质量，但市场大多数厂家还是在这样做），仪器因为存在液路系统，泵和阀都要远远多于几乎无液路的POCT层析的产品，在成本上很难于其抗衡。且基层机构对免疫检测的菜单需求有限，检测样本量也很零散，医院为了减少试剂的浪费，单人份包装的设计更贴合市场需求。

流式荧光分析这个平台，主要应用的市场，从以上角度考虑，不应该倾注在基层医疗机构，在样本量稍多的二级市场可作为主力市场，三级客户的补充使用作为辅助市场以及起到标杆的作用。

流式荧光分析在单项目检测上成本优势不会比普通化学发光试剂降低太多，因为技术特点，联合检测将是此平台最大的卖点。针对此项特点，对一些医院常规开展的套餐类项目，流式荧光分析的优势是显而易见的，如初筛类的项目、体检项目和多指标辅助诊断某一疾病等情景。透景的肿标联检和HPV分型可以算是充分发挥了方法学的特色。

对于产品的几处困惑

1.从其他产品的成功经验来看，选择适合联检的项目进行开发，可以从现有化学发光的菜单中发掘，也不能忽视传统酶免中的合适项目。但有一点令我疑惑，医改已进入深水期，医保局成立后，未来医改对医院费用的控制只会更加严格，大菜单检测在某些情况下是否会让医院警惕造成抵触心理？政策的限制必须列入考虑。且临床路径颁布后，我通读一遍，发现在免疫类的检测，很少能够见到大菜单，如果未来临床路径开始在全国医院执行，大检查将何去何从？

2. 多项目联检的成本和单项目成本相比，是否是1+1<2的关系？抗原抗体特异性反应，每套反应体系原则上都需要一套独有的抗原抗体来标记微球，严格来说多项目反应体系需要的原料组成与多个单项目反应体系所需要的原料组成或许是相同的，微球可能会节省，但是二抗会不会比普通单靶标的试剂少，希望有懂行的大佬能够解惑。集成式的试剂的成本是否小于单项试剂的成本，在这里也要打个问号。但这点却是产品市场宣传及推广，也是产品核心竞争力的一环。同等价位区段，方法学优势不能成为有力的竞争优势，渠道、品牌影响力也处于弱势的时候，市场推广是否能像理想中那么美好？

3.虽然基层医疗机构数量各多，占比更大，但是受产品天然性质的限制，以及对价格的敏感，基层市场必将是更灵活、性价比更高的小POCT的优势领域。化学发光的POCT产品在这块市场，真的能够做到现在宣传的那样，实现产品升级换代吗？

4.注册成本，包括金钱成本和时间成本，对财力不那么雄厚的公司真的是压力山大。偏偏免疫类拼的就是个项目菜单的全面性，君不见凡是做大发光的公司，没有一家是仅仅局限在几个项目上的，都在争取能够覆盖全面。这点我们国产四大家做的已经很不错了，与进口四大家基本没有太大差距了。对想做小发光，但是还想追求菜单全面性的，emmmm，烧钱吧，毕竟这是唯一的方法。

5.过于看重自家产品或者渠道的，二者，以我之见，都不大靠谱。自家产品都宣传脚踢罗氏拳打雅培，但是真要去上战场，还是被吊打的居多。不是说这二家，或者其他进口品牌有多么好，但是客户印象已经形成，就和我用了一瓶SK-Ⅱ，我皮肤变好了，我就说他家就是好的，但事实是还有人用佰草集薇诺娜这些也觉得不错的。一个道理。改变客户的心理认知是很难的一件事。产品固然重要，但是合适的代理商，出色的产品推广都是必不可少的。