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    体外诊断行业最严溯源大检查落地！（所有IVD企业必看）

    2019-11-28 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 5688| 评论: 0|来源: 国家药监局、体外诊断经销商联盟

    摘要: 来源：国家药监局、体外诊断经销商联盟整理：阿晨酱“这是一次彻底的针对IVD产品注册大检查。”11月23日，业内知名体外诊断企业负责人表示。2019年11月22日，国家药监局发文表示，为进一步加强医疗器械注册质量管理 ...

    来源：国家药监局、体外诊断经销商联盟

    整理：阿晨酱


    “这是一次彻底的针对IVD产品注册大检查。”11月23日，业内知名体外诊断企业负责人表示。


    2019年11月22日，国家药监局发文表示，为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》,(以下简称《意见》）。




    《意见》披露此次核查的重点范围在IVD企业研发人员资质、厂房、设施与设备、文件管理、设计开发、采购等多方面。


    明确提出体外诊断试剂应当重点关注所有原材料的供应商（生产商）信息，唯一性追溯信息（如克隆号、核酸序列、产品追溯编码等）。


    还特别强调，体外诊断试剂应当重点关注生产过程中各个过程参数的确定依据，小试产品与大批量生产产品是否存在性能差异、批间一致性。


    文件制定的目的：


    为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证医疗器械注册现场核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录制定本指南。


    适用范围：

    本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。


    三、基本原则


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