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质量体系考核(GMP认证)(体外诊断试剂)工作总结

2019-8-16 13:36| 编辑: 面气灵| 查看: 2637| 评论: 0|来源: 卓琦咨询

摘要: 有幸全程参与计划性的质量体系考核(GMP认证)准备、检查、整改,收益匪浅、值得总结分享,分享是一次再回顾、一次自我提升。体系考核(GMP)检查前准备no.1主导文件修订为疏理整个体系流程的基础工作,首先由《文件 ...


有幸全程参与计划性的质量体系考核(GMP认证)准备、检查、整改,收益匪浅、值得总结分享,分享是一次再回顾、一次自我提升。

体系考核(GMP)检查前准备


no.1

主导文件修订

为疏理整个体系流程的基础工作,首先由《文件控制程序》开始确立整体文件的架构、编号、管理模式、格式等,随后逐步延伸至质量手册、二级文件修订、三级文件修订,此部份工作历时7个月基本结束并完成各部门分发,全公司共计修订537份文件(QA负责约37份,主要为管理文件,同时协助物流、QC疏理流程)。共计进行文件培训13场次,讨论会议1次。


no.2

验证疏理和完善(历时九个月)

目标:查漏补缺、排查流程短版、协助解决紧迫问题


第一阶段:由工艺验证开始进行疏理,对公司现有工艺验证报告日期、内容、文件情况进行疏理,共出具2次回顾整理报告,并经过2次会议讨论后总结输出「工艺验证整理方案」,指导相关部门进行工艺确认、工艺验证报告排查等。确信逻辑关系、输出待优化方案。


第二阶段:对公司验证情况进行总疏理,排查未按期限进行的验证项目,以及应进行但缺乏的验证项目(如:分析方法验证),按照排查情况输出「年度验证总计划增补版」,同时协助公司相关验证部门识别验证缺版、讨论改进措施、确保验证计划完成。因各部门准备情况及时间安排,「年度验证总计划」和月度分解计划的实进微调,2014.6跟踪归档全部验证档案。

no.3

物料及合格供应商疏理

对物料名称、编码、可能的内部批号进行疏理,由各项文件中串连制造检定规程、生产供应商、物料名称、物料号、合格供应商名录、质量标准、供应商审计资料。


用三个月时间输出第一版整改建议,并依实际情况不断调整,最终输出「合格供应商名录」、「供应商名称对照表」、「物料汇总表」定稿版,用于指导解决实际缺陷问题。


错误识别范围借鉴:原料来源错误、物料代号规则、合格供应商、关联适用生产品种、新增标签物料、生产记录未即时更新、质量标准与合格供应商或注册要求不一致情况。

no.4

自检

不断进行内审、自检,先整体(看系统)、再分部门(核文件可执行性)、再对照系统(复核系统待完善处)。完成3轮法规符合性排查和至少6轮次分部门自检。反复检查、整改、完善。发现、解决问题189个。

no.5

排查、分析、对比、形成质量体系执行情况的风险等评估报告,共计25份。

如:水系统改造总结报告、冷链运输系统风险评估报告、直接接触包装材料变更方案、产品共线生产风险评估报告、工艺稳定性评估报告等等。


no.6

法规及体系培训

6个月时间,完成九场系统性法规培训。

no.7

体系运行记录

变更管理、CAPA管理、风险管理报告、偏差报告、不合格品管理、产品质量回顾、客户投诉、物料放行、成品放行、供应商不合格事项、供应商书面审计、自检报告等。

no.8

借助外部检查,进行识别和优化

于体系考核(GMP)准备期间发生2次外审,并完成整改报告并递交药监局。

no.9

完成与体系考核(GMP)认证检查相关备案登记工作

如,质量受权人(管理者代表)等关键岗位人员变动的变更备案、水系统改造等硬件设施的登记备案。

no.10

厂房仓库名称疏理、图纸疏理

a.   协助设备部完成厂房名称确认,并依照改造情况更新

b.   协助排查并修订全公司改造前后图纸,共计34张,最后输出并完成签核。

no.11

其他

体系考核(GMP)申报资料准备、模拟召回、现场讲演PPT制作、检查总清单汇总、现场排查反复排查等


总结:
本次检查准备,是由文件修订开始,通过对各部门职责划分细化,对体系运行的系统化有较为全面的理解。通过解决验证报告、物料管理、厂房及设备登记等紊乱问题或缺漏,对历史检查提交报告、过往验证执行情况、物料使用情况、体系文件归档情况进行系统性疏理,输出各项执行方案与其他部门协调执行。


同时,准备期间对全厂进行2轮体系考核(GMP)法规培训、QA管理系统培训、生物制品培训等,并完成5份风险评估/总结报告,5份法规评估。因此对于法规、体外诊断试剂法规的兼容性理解更深。

认证期间总结



01

检查期间老师应答

检查前重点整理过,因此备查时已经准备完整,心态上就能积极与老师互动,了解更好的解决办法;系统问题永远不能大意,由点到面是老师的专长;物料是否与注册一致,永远是证据链的基础,时刻保持高度戒备;体系记录一个都不会少,都得一个个过、而且会串着来,永远不能有侥幸。



02

协调相关部门工作

工程部:为本次检查薄弱环节,因此支援进行图纸整理修改及签核(改造前后)、现场设备状态卡/设备标识排查、回风管口排查,与设备部讨论图纸错误(风管布局、排风口位置、新风比)整改。对全厂房间名称、房间编号進行總整里,使名称统一,并给予唯一编码。


物流部:协助进行物料名称疏理、物料来源疏理、物料加工情况疏理、温度记录仪使用疏理、直接接触包装材料使用情况疏理。并主导核对了物资部与营销部销售记录,提早发现记录不一致情况


HR/营销:协助完成下述3份文件,「人事管理控制程序」、「体检管理规程」、「培训管理规程」、「销售管理规程」


03

整体总结:

公司内部管理方面:

由于公司旧版体系文件职责、流程存在一定问题,导至新版文件生效前各部门存在SOP不具可操作性、职责重叠、体系文件编号紊乱无法扩展等情况。因此经过综合评估,必须从最基础的文件管理进行疏理,并逐步扩展至各个部门的体系文件。


体系文件的修订过程可发现许多内部管理上的重要事项

a.   职责分工:质量管理是由各个部门不同的专业、技能组成,质量部虽然直接对质量的最终结果负责,但无法对全部的操作过程、各种岗位职责负责。只有各部门清楚分工,承担本部门内改善责任且具备职责范围内的专业知识,随后质量部由法规、体系运行角度进行评审,才可正常有效运行。


b.   部门协调与即时沟通相当重要:各部门工作是交叠且互相牵制影响,尤其公司目前生产记录、检验记录、物料记录的特点,生产/QC/物资的记录的可预见性风险,导至一个部门考虑不够充分,会影响的将超过本部门范围。庆幸检查准备过程中及时发现系统情况,避免其他部门被动在短时间内整改。需要执行层面和公司层面统筹考虑。


检查准备步调:

此外,任何公司的硬件、软件、人员素质及物料情况,直接强碰体系考核(GMP检查)都会脱掉几层皮。每家公司都需要一个强有力的人员,掌握相当清晰的体系、正确判断检查重点、有限时间调动有限人员和投入检查关键项目、逐步理顺各个系统(文件系统、物料系统、验证系统),并在整个过程中保持思路清晰,各项决定、计划表,使各部门具有相对稳定的方案可以依循,而不致于返工或有管理漏洞产生,并于过程中不断配合各部门实际执行情况微调方案,确保计划内容与各部门准备内容一致。

保持正确方案,有计划、逐步设定阶段目标的过程。第一阶段为文件修订,同时尽快完成体系考核(GMP)检查必要的备案登记工作;第二阶段,申请地方局现场辅导,达到阶段性文件、记录、验证工作完成;第三阶段,进行大量自检、现场巡检工作,并跟踪整改完成情况。使整个准备工作不致积压于最后一刻,提早暴露隐患,很大程度的降低了检查前准备难度。


04

认证技巧:

运气不是凭空产生的。要指望同时遇到温和的检查员,或用不合理的说词说服检查员,甚至指望乱准备的资料没人会想看,是极不现实的。因此对于认证行政流程的理解、检查员特性、检查关注重点、检查前与认证负责单位的沟通协调、遇到关键问题时是否能迅速得到可信任的资讯,与在公司内部的软硬件准备同等重要。


总结:理想的质量工作
a. 质量体系运作模式不是为了认证,应当是以提高生产管理为目的。
b. 最难改变的是观念,建议增加公司人员到运作成熟的公司进行实习。
c. 物料稳定为工艺稳定的前提,在此基础上公司才可合规生产。未来产量放大、得率提高,管理模式与体系模式必须高度衔接。

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