立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索

图文播报

查看: 23515|回复: 4

[分享] 医疗器械CE认证等级分类

[复制链接]
发表于 2013-12-12 15:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

登陆有奖并可浏览互动!

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册 微信登录 手机动态码快速登录

×
CE认证欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
  CE认证医疗器械依据Directive 93/42/EEC可分为Ⅰ、ⅡA、ⅡB、Ⅲ四类。

       Ⅰ类是指非侵入式,即只和病人的皮肤接触医疗器械,不与病人内部的器官或者组织接触类型的医疗器械。但是,某些虽然不会和人体内部发生接触,但是却对人的体内循环或者代谢有影响的就不归在这一类了。一般来说像手术中会用到的导尿管、手术巾这种把病人不能再回到体内的体液收集起来的医疗器械,还有理疗类的石膏、牵引器、还有近几年比较火的静脉曲张袜这种外部作用的医疗器械,还有就是帮助病人移动的各种器械,比如轮椅等都属于Ⅰ类医疗器械的范围。
  Ⅱa类是指用于引导或储存血液、体液或人体或人体组织、液体或气体供最终注入、施入或导入人体的所有非侵入性器械。如果他们可以连接Ⅱ类或更高级别的有源医疗器械则其属于Ⅱa 类。仅是利用重力来导引液体如(注射滴瓶)、暂时包裹或储存用的器械如(管制药物杯、勺)、无针耳咽管则属于Ⅰ类
  Ⅱb类是指用于改变注入人体的血液、其他体液或其他体液的生物和化学成分的所有非侵入性器械归于Ⅱb类
  Ⅲ类是指通过直接与心脏或中枢循环系统相连,专门用以诊断、监测、或矫正这些部位的缺损的器械,归属Ⅲ类。可以重复使用的的外科器械,则归属于Ⅰ类


  医疗器械CE证书的分类
  目前有如下几种类型的CE证书
  (1)《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
  (2)《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
  (3)《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书

楼主热帖
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-25 11:03 | 显示全部楼层
不错,支持一下!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-12-2 10:29 | 显示全部楼层
恩,不错,赞一个!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2017-6-27 22:59 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2019-5-29 17:16 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表回复

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册 微信登录 手机动态码快速登录

本版积分规则

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

快速回复 返回列表 客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
快速回复返回顶部 返回列表