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[讨论] 校准品注册检验

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发表于 2019-3-16 09:59:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据YYT1549-2017的相关要求,性能要求至少如下:性状、装量、水分含量(冻干型)、量值溯源、赋值结果及不确定度的表示方式、正确度、均匀性、效期稳定性,但是在注册检验的时候按产品技术要求逐条检验, 我认为是主要检测性状、装量、水分(冻干型适用)、正确度、均匀性、效期稳定性这几条, 而稳定性的规定则包含开封稳定性、复溶稳定性、效期稳定性,这其中涉及到很多时间问题,真按这个来检验恐怕需要一年,我认为这应属于稳定性考察及长期的监测,不属于检验的纳入项目,我更倾向于提供到效期末的一批校准品对以上性状、装量、水分、正确度、均匀性进行检验,也就是注册检验提供两批校准品,一批效期末,一批效期内即可,大家对这个有何看法呢,产品技术要求应该要那些指标?稳定性该如何规定?
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发表于 2019-4-30 13:49:37 | 显示全部楼层
我看了下其他厂家的性能指标,感觉和你认为的差不多,但是溯源性还是要在指标里的,效期稳定性反而没看到
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