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[分享] 【原创文章】医疗器械生产企业临床试验是自己做还是选择外包?

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发表于 2019-1-21 15:10:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  医疗器械生产企业选择第三方CRO外包公司做临床,在我身边的例子很多。大多数的生产企业都不具备做临床的基础,单单只生产医疗器械。有些企业希望自己开展临床试验,会有哪些弊端呢?其实把CRO项目交给外包公司,也不失睿智的。通篇文章我将对企业临床试验是否外包做一个全面分析,如有不足,欢迎给我留言,我将持续改进。

临床试验

  一、现状
  1、存在医疗器械临床试验需求的企业,由于观念、想法不一致,有的企业希望自己开展临床试验,有的企业希望外包,甚至有些犹豫不决。甚至很多企业管理者还停留在以前的观念,认为临床试验很简单便宜,随便从医院里搞些病例,签个字就可以搞定了。

  2、目前现实的情况是:从2017年国务院发布条例,医疗器械造假入刑以来,有关临床试验的管理和监管越来越严格,基本上是每个产品的临床试验都会面对国家级专家组或省级专家组100%的严格核查,甚至检查到每一个有疑问的病例。再加上医院的软件管理系统,企业、研究团队、CRO公司没有任何造假可能。

  以往的低成本、不正规的临床试验已成历史。
  3、2018年以来,各省备案的临床试验机构医院的收费标准大幅提高,尤其进入2019年开年以来,以河南省为例,有些备案临床医院的临床观察费甚至提高50%以上。

眼科临床试验项目

  二、企业自己开展临床试验会面对那些问题

  1、企业自己开展临床试验会花费巨大的时间成本(沟通的标准)
  企业由于长期在做医院的药品或器械的销售,与医院或PI(主要研究者)熟悉,而PI对于产品也非常有兴趣。与PI沟通后,不去机构立项,开展临床试验,结果没有注册检验,把临床试验做成了科研,到头来,白开展了,浪费人力物力,耽误了时间。

  对于没有开展过临床试验的公司来讲,一定不要自己开展。临床试验是一个专业而复杂的过程,不仅仅是把医疗器械交给研究者,做完就可以了,漠视了GCP(《医疗器械临床试验质量管理规范》)。

  临床试验的三个特性:科学性,法规性,伦理性。很多企业以为与研究者关系好,研究者感兴趣,试用过,完全漠视了医疗器械临床试验机构和伦理委员会的存在,不懂GCP,去了机构办不按套路来,与机构办主任大眼瞪小眼,没有共同语言,不清楚什么是立项和伦理的要求。对于部分研究者,并没有开展过试验,也是第一次。申办方和研究者都不懂,给医疗器械临床试验机构造成了莫大的压力。

  2、企业自己开展临床试验会花费巨大的时间成本(培训人员上)
  企业在医院开展临床试验,不是给医院交钱就完事了,也不是认识主研把项目往医院一放就可以了,要知道医院主研团队和护士团队都很忙,虽然法规规定是主研团队做临床试验,实际上是要企业及CRO公司派人实际操作。

  所以,一个医院的做临床试验企业至少要派出4人以上协助主研做临床试验,一般一个产品需要2家医院做临床试验,那么企业至少安排8个技术人员去医院协助工作。

  这8个人员不是随便就可以去医院做临床试验协助工作,要企业进行至少3到4个月的培训,且拿到GCP证书,才可以协助临床试验工作。

  一般一个临床试验需要准备2个月,试验过程3到4个月,企业可以算一下招聘,培养、使用8个人需要多长过程和成本。

  3、企业自己开展临床试验会花费巨大的时间成本(纠错、返工成本)
  企业自己开展临床试验,尤其企业自己没有做过临床试验,对各种法规很不熟悉,那么作出的临床试验有很大可能不合规范,无法被注册评审中心采用或被要求从新做临床试验,那么企业就即浪费了金钱也浪费了时间。

医疗器械企业低频治疗仪临床项目现场试用

  4、企业自己开展临床试验实际花销的费用可能会更高
  A、企业只有几个临床试验,和医院机构的对公收费,不如CRO长期合作
  B、企业自己做临床试验,主研团队、护士团队和患者要求私下支付的费用成本会更高(大家都感觉直接找厂家费用会更高)
  C、刚才算到,企业自己做要招聘培养8到10个人员,这是一个巨大成本。
  D、企业自己做临床试验,不具有批量经济规模的优势,就是我们CRO公司愿意卖给企业临床试验方案,新企业执行也会有巨大问题。

  5、企业自己做临床试验无法有效处罚管理进度
  企业自己左右临床试验,没有人能负责承担结果成败和时间进度的责任,甚至对一个员工最大的处罚不过就是开除,而企业浪费的是金钱和时间。

  6、企业自己做临床试验错过的机会成本

  更有部分公司为了节省费用,自己开展临床试验,摸着石头过河,几年完不成临床试验,完成的临床试验数据不能要。到头来,费用没有节省掉,时间也浪费了。医疗器械的生命周期很短,很多企业的器械几年不上市,别的企业产品已经占领市场。甚至还没上市,别人的第二代产品已经出来了。更甚至法规变化了,之前的试验已经不能满足法规的需求。

  注:大家一定要正视临床试验,按照临床试验的法规和流程来。
淋巴瘤癌症临床试验

  三、CRO协助企业临床试验的优势
  1、CRO是更正规专业,您可以根据项目要求、难度选择技术团队实力强、规模最大的CRO公司。

  2、企业一份合同交给CRO公司,所有的时间,结果风险全部由CRO公司承担,规避了企业产品上市进程中所有的风险。

  3、专业的人做专业是事,CRO公司做临床试验比企业自己做费用低很多。

  即使像美敦力这样的医疗器械国际巨头也选择了临床试验外包。所以,临床试验外包已经是一种大的环境趋势。
  环境趋势体现在哪?
  首先由于医疗器械企业内部的研发相对于CRO企业的研究范围狭窄,越来越多的企业选择与CRO公司合作,同时在研发数量不多的情况下,企业若想要做到面面俱到,必然要提高研发经营成本,因此与CRO公司合作已成为大多数企业的首选。

  其次,在市场现行政策下,时间是医疗器械企业利润实现最重要的保证之一。CRO企业在临床试验、注册报批等业务上具有很多的优势。CRO丰富的经验和对注册程序的熟悉,保证新产品注册速度,争取早日占领市场。

  选择与CRO合作,可以有效地解决资源不足以及时间问题,扩展企业的业务范围。CRO运作较企业自身运转更为快捷,成本更低。和CRO公司合作,可以获得良好的服务,并能协助企业完成临床试验,并能符合注册法规。



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发表于 2019-1-22 09:22:45 | 显示全部楼层
个人观点:
1.无论是否外包,企业都应该有会做临床试验的人员,就算是外包出去,最后对结果负责的依然是企业。
2.选择正规CRO公司,建议合同中明确试验的完成时限以及对报告的要求,这就需要上一条中所说的人员来参与完成。
3.CRO公司费用也不低,企业选择自己培养专业人员做临床或是临床外包都各有利弊,这取决于企业自身的规划,应具体情况具体分析。
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