国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作（附已发布指导原则目录）

面气灵

　　为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面（已发布指导原则目录见附件）。
　　指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，指导原则相关内容也将适时进行调整。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
　　指导原则为申请人提供了有效指导，为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。国家药品监督管理局将持续推进指导原则的制修订工作。

附件：医疗器械注册技术审查指导原则目录（截至2018年12月31日）.docx

医疗器械注册技术审查指导原则目录

（截至2018年12月31日）

序号	指导原则名称
1	气管插管产品注册技术审查指导原则
2	胃管产品注册技术审查指导原则
3	B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
4	无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
5	自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
6	接触镜护理产品注册技术审查指导原则
7	同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
8	体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则
9	体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则
10	肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
11	一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
12	乳房植入体产品注册技术审查指导原则
13	角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则
14	一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
15	天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
16	一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
17	流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
18	流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
19	麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
20	酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
21	发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
22	核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
23	金标类检测试剂注册技术审查指导原则
24	生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
25	一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则
26	乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
27	病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
28	人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
29	流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
30	疝修补补片产品注册技术审查指导原则
31	负压引流装置产品注册技术审查指导原则
32	一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
33	一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则
34	义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则
35	医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则
36	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则
37	肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
38	药物滥用检测试剂技术审查指导原则
39	软性亲水接触镜说明书编写指导原则
40	硬性角膜接触镜说明书编写指导原则
41	心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则
42	牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则
43	一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则
44	一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则
45	血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则
46	金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
47	医用口罩产品注册技术审查指导原则
48	一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
49	一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则
50	医疗器械产品技术要求编写指导原则
51	植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则
52	体外诊断试剂临床试验技术指导原则
53	体外诊断试剂说明书编写指导原则
54	雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
55	医疗器械临床评价技术指导原则
56	乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
57	影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
58	医疗器械软件注册技术审查指导原则
59	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则
60	丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
61	过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
62	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
63	全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
64	质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
65	离心式血液成分分离设备技术审查指导原则
66	影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
67	一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
68	α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则
69	可吸收止血产品注册技术审查指导原则
70	腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则
71	透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则
72	高频手术设备注册技术审查指导原则
73	医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）
74	植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）
75	脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
76	治疗呼吸机注册技术审查指导原则
77	强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
78	磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
79	电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
80	X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
81	尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
82	凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
83	半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
84	生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
85	血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
86	血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）
87	牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）
88	医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
89	助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
90	自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
91	医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则
92	正压通气治疗机注册技术审查指导原则
93	大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
94	腹膜透析机注册技术审查指导原则
95	医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
96	振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
97	碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
98	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
99	C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
100	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
101	缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
102	肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
103	白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
104	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
105	乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
106	促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
107	甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
108	唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
109	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则
110	牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
111	牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则
112	一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则
113	可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则
114	脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则
115	椎间融合器注册技术审查指导原则
116	人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则
117	一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
118	眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则
119	人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
120	光固化机注册技术审查指导原则
121	体外除颤产品注册技术审查指导原则
122	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
123	医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则
124	医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
125	钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则
126	中心静脉导管产品注册技术审查指导原则
127	袜型医用压力带注册技术审查指导原则
128	髋关节假体系统注册技术审查指导原则
129	人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则
130	结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
131	电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）
132	腹腔镜手术器械技术审查指导原则
133	手术无影灯注册技术审查指导原则
134	人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
135	可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则
136	纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）
137	硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
138	注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）
139	手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）
140	医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）
141	半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
142	腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则
143	牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则
144	聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则
145	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则
146	超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则
147	电动牵引装置注册技术审查指导原则
148	电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）
149	影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
150	无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）
151	牙科种植机注册技术审查指导原则
152	红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
153	医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
154	骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
155	酶标仪注册技术审查指导原则
156	一次性使用心电电极注册技术审查指导原则
157	动态血压测量仪注册技术审查指导原则
158	心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
159	病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
160	红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
161	医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）
162	中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）
163	脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
164	牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
165	超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
166	超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
167	超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
168	视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）
169	防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）
170	超声骨密度仪注册技术审查指导原则
171	电动轮椅车注册技术审查指导原则
172	耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则
173	医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
174	小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
175	医疗器械注册单元划分指导原则
176	小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
177	动态心电图系统注册技术审查指导原则
178	血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则
179	验光仪注册技术审查指导原则
180	中央监护软件注册技术审查指导原则
181	紫外治疗设备注册技术审查指导原则
182	生物显微镜注册技术审查指导原则
183	裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
184	输液泵注册技术审查指导原则
185	电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
186	全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
187	ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则
188	人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
189	丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则
190	治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
191	子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则
192	促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
193	心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
194	电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则
195	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
196	胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则
197	移动医疗器械注册技术审查指导原则
198	动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
199	医疗器械临床试验设计指导原则
200	质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则
201	全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则
202	一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则
203	血液浓缩器注册技术审查指导原则
204	接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
205	丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
206	尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
207	同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
208	胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
209	C-肽测定试剂注册技术审查指导原则
210	载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则
211	载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则
212	D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
213	X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
214	人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则
215	幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
216	抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
217	肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
218	超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
219	眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则
220	眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则
221	眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则
222	持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则
223	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则
224	硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则
225	口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
226	气腹机注册技术审查指导原则
227	医用低温保存箱注册技术审查指导原则
228	电子尿量计注册技术审查指导原则
229	电子阴道显微镜注册技术审查指导原则
230	软性接触镜注册技术审查指导原则
231	人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则
232	冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
233	冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
234	手术显微镜注册技术审查指导原则
235	医用洁净工作台注册技术审查指导原则
236	眼压计注册技术审查指导原则
237	脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则
238	麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则
239	内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则
240	睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则
241	接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
242	用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则
243	无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则
244	角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
245	软性接触镜临床试验指导原则
246	鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）
247	一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）
248	定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）
249	骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）
250	一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）
251	骨水泥套管组件注册技术审查指导原则
252	护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）
253	全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）
254	手动轮椅车注册技术审查指导原则
255	外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）
256	吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）
257	一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则
258	一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
259	一次性使用活检针注册技术审查指导原则
260	创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
261	医用激光光纤产品注册技术审查指导原则