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[国药局] 国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作(附已发布指导原则目录)

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发表于 2019-1-16 10:12:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 面气灵 于 2019-1-16 编辑

  为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品,涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面(已发布指导原则目录见附件)。
  指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作,同时也为技术审评部门审评提供参考。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,指导原则相关内容也将适时进行调整。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
  指导原则为申请人提供了有效指导,为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障,提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。国家药品监督管理局将持续推进指导原则的制修订工作。



医疗器械注册技术审查指导原则目录
(截至2018年12月31日)
序号
指导原则名称
1
气管插管产品注册技术审查指导原则
2
胃管产品注册技术审查指导原则
3
B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
4
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
5
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
6
接触镜护理产品注册技术审查指导原则
7
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
8
体外诊断试剂分析性能评估(准确度—方法学比对)技术审查指导原则
9
体外诊断试剂分析性能评估(准确度—回收试验)技术审查指导原则
10
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
11
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
12
乳房植入体产品注册技术审查指导原则
13
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则
14
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
15
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
16
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
17
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
18
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
19
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
20
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
21
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
22
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
23
金标类检测试剂注册技术审查指导原则
24
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
25
一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则
26
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
27
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
28
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
29
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
30
疝修补补片产品注册技术审查指导原则
31
负压引流装置产品注册技术审查指导原则
32
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
33
一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则
34
义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则
35
医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则
36
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则
37
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
38
药物滥用检测试剂技术审查指导原则
39
软性亲水接触镜说明书编写指导原则
40
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则
41
心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则
42
牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则
43
一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则
44
一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则
45
血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则
46
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
47
医用口罩产品注册技术审查指导原则
48
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
49
一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则
50
51
植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则
52
53
54
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
55
56
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
57
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
58
59
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则
60
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
61
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
62
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
63
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
64
质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
65
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则
66
影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)
67
一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
68
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则
69
可吸收止血产品注册技术审查指导原则
70
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则
71
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则
72
高频手术设备注册技术审查指导原则
73
医用X射线诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2016年修订版)
74
植入式心脏起搏器技术审查指导原则(2016年修订版)
75
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
76
治疗呼吸机注册技术审查指导原则
77
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
78
磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)
79
电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
80
X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
81
尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
82
凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
83
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
84
生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
85
血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
86
血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)
87
牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版)
88
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
89
助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
90
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
91
医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则
92
正压通气治疗机注册技术审查指导原则
93
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
94
腹膜透析机注册技术审查指导原则
95
医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
96
振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
97
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
98
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
99
C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
100
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
101
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
102
肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
103
白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则
104
糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则
105
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
106
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
107
甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
108
唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则
109
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则
110
牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
111
牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则
112
一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则
113
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则
114
脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则
115
椎间融合器注册技术审查指导原则
116
人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则
117
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
118
眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则
119
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
120
光固化机注册技术审查指导原则
121
体外除颤产品注册技术审查指导原则
122
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
123
医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则
124
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
125
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则
126
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则
127
袜型医用压力带注册技术审查指导原则
128
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
129
人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则
130
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
131
电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)
132
腹腔镜手术器械技术审查指导原则
133
手术无影灯注册技术审查指导原则
134
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
135
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则
136
纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)
137
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
138
注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)
139
手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)
140
医用电子体温计注册技术审查指导原则(2017年修订版)
141
半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
142
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则
143
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则
144
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则
145
胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则
146
超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则
147
电动牵引装置注册技术审查指导原则
148
电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)
149
影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则
150
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)
151
牙科种植机注册技术审查指导原则
152
红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)
153
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)
154
骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
155
酶标仪注册技术审查指导原则
156
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则
157
动态血压测量仪注册技术审查指导原则
158
心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)
159
病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
160
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
161
医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)
162
中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)
163
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)
164
牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版)
165
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)
166
超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
167
超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
168
视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)
169
防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)
170
超声骨密度仪注册技术审查指导原则
171
电动轮椅车注册技术审查指导原则
172
耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则
173
医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
174
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)
175
医疗器械注册单元划分指导原则
176
小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
177
动态心电图系统注册技术审查指导原则
178
血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则
179
验光仪注册技术审查指导原则
180
中央监护软件注册技术审查指导原则
181
紫外治疗设备注册技术审查指导原则
182
生物显微镜注册技术审查指导原则
183
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
184
输液泵注册技术审查指导原则
185
电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)
186
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
187
ABORhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则
188
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则
189
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则
190
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
191
子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则
192
促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
193
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
194
电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则
195
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
196
胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则
197
移动医疗器械注册技术审查指导原则
198
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)
199
医疗器械临床试验设计指导原则
200
质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则
201
全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则
202
一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则
203
血液浓缩器注册技术审查指导原则
204
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
205
丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
206
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
207
同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
208
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
209
C-肽测定试剂注册技术审查指导原则
210
载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则
211
载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则
212
D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则
213
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
214
人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则
215
幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
216
抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
217
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
218
超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
219
眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则
220
眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则
221
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则
222
持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则
223
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则
224
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则
225
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
226
气腹机注册技术审查指导原则
227
医用低温保存箱注册技术审查指导原则
228
电子尿量计注册技术审查指导原则
229
电子阴道显微镜注册技术审查指导原则
230
软性接触镜注册技术审查指导原则
231
人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则
232
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
233
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
234
手术显微镜注册技术审查指导原则
235
医用洁净工作台注册技术审查指导原则
236
眼压计注册技术审查指导原则
237
脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则
238
麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则
239
内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则
240
睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则
241
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
242
用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则
243
无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则
244
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
245
软性接触镜临床试验指导原则
246
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)
247
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)
248
定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)
249
骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018年修订)
250
一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)
251
骨水泥套管组件注册技术审查指导原则
252
护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)
253
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)
254
手动轮椅车注册技术审查指导原则
255
外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)
256
吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)
257
一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则
258
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
259
一次性使用活检针注册技术审查指导原则
260
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
261
医用激光光纤产品注册技术审查指导原则


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