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[中检院] 关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
2019年01月10日 发布
我单位已完成34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2019年1月25日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。

公示时间:即日起至2019年1月25日

联 系 人:李丽莉

联系电话:010-67095599

电子邮箱:lilili@nifdc.org.cn

34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录


序号

品种编号

名称

新研制/换代

1

360017

抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

新研制

2

360018

锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品

新研制

3

340021

乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品

新研制

4

340022

乙型肝炎病毒e抗原国家标准品

新研制

5

340016

丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品

新研制

6

340017

丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品

新研制

7

340018

丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品

新研制

8

340020

甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品

新研制

9

340019

轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品

新研制

10

370017

肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品

新研制

11

370026

34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品

新研制

12

250016

发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品

新研制

13

280020

抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品

新研制

14

150553

C-肽国家标准品

新研制

15

150519

胰岛素国家标准品

新研制

16

360019

户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

新研制

17

360020

艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

新研制

18

360021

抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

新研制

19

360022

冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法)

新研制

20

240013

梅毒螺旋体抗体国家参考品

新研制

21

370015

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品

新研制

22

370016

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品

新研制

23

370033

登革病毒核酸检测试剂国家参考品

新研制

24

370034

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品

新研制

25

370035

梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品

新研制

26

370036

梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法)

新研制

27

370037

中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

新研制

28

370041

梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品

新研制

29

360023

脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品

新研制

30

360024

染色体拷贝数变异检测国家参考品

新研制

31

360025

基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品

新研制

32

370044

结核抗原检测试剂国家参考品

新研制

33

370024

EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品

换代

34

370025

KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品

换代







中国食品药品检定研究院

体外诊断试剂检定所

2019年1月10日



附件:34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书.zip


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