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[分享] 【独家】Diana:写给2019--新年随想

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发表于 2018-12-31 23:44:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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写给2019--新年随想
现在是2018年12月31日19点25分,时间如行驶的列车,2018即将到站,2019即将出发。无需你首肯,无需你同意,时间列车在这里交汇。今天,很多人在朋友圈里晒自己2018的收获,晒2019的愿望,因为今天就是一个总结过去展望未来的日子。写下这篇也算是一个应景吧,回顾一下在即将过去的2018年在制药圈里有哪些让我印象深刻的事情。
事件1:新一轮的进一步深化政府机构改革,让2018年的人大会议备受关注,药监局再一次从国务院直属局调整为部委下属的局,不过这一次与以往的调整不一样的地方是,药监局与技术监督局、工商局等组成了新的市场监管局。
药监局自设立之初与卫生部分分合合,几经周折但无论是分还是和似乎医和药总是有着不可割舍的联系,而这一次的机构改革确实让很多从业人员深感意外。从监管层面来说,市场监管局这样的组建确实是管理了生产和流通的全过程,那么药品生产企业、药品流通企业不言而喻也应该在其框架下,所以这样的归口管理也是顺理成章的事情。
当然,也有人说药品监管由于其特殊性、技术要求远高于其他普通商品,所以药监局对药品生产企业的监管不能完全认为是生产的监管,还应该是技术的监管,再加上药品的流通绝大部分是在医疗机构中,所以药和医有着千丝万缕的联系,而如今这样的调整似乎是认为的割裂开这种联系。
然而无论你对这样的调整有怎样的看法,政府机构改革都在3月份的两会以后紧锣密鼓的进行着,各省级新组建的市场监管局纷纷挂牌,新的药监局也挂牌成立,而且剥离了食品生产的监管,再一次重新回到了:国家药品监督管理局,就连我们一直以来所熟悉的英文名称也一并修改啦,现在药监局的英文简称:NMPA。
事件2:注册收费然后各省纷纷开始打折
药品和医疗器械注册收费其实不是什么新鲜事物,我刚工作的时候在药企,那时候报药品注册是要交注册费的。当然那时候收费是比较低的,一个品种2000元人民币。这个收费标准持续了很多年之后被取消了,已然不记得当时为啥取消收费。
但时间进入2015年当时的国家局一纸通知将药品、医疗器械注册收费再次提出,而且这一次的收费标准是以万元为单位的,例如三类境内医疗器械首次注册15.36万元。之后各省纷纷出台了相应的医疗器械二类产品注册收费标准,当然都是以万元为单位计费。
开始提出收费的2015年很多从业人员预估企业从成本的考虑会减少注册产品的递交,哪些仅仅为了拿证而没有市场前景的品种将会被舍弃。是不是真的如此没有去做详细的统计。不过在很多企业内部对于项目的立项确实开始变得慎重了。
但就是即将过去的2018年有些省份在注册收费上推出了优惠政策,是不是会有更多的省份在注册收费优惠上进行跟进呢?还不得而知,从减轻企业负担的层面希望是的。
事件3:长春长生疫苗事件
2018年提到疫苗估计很多人都会想到长春长生,进一步的消息是长春长生将会被强制退市。当然,之前的91亿的罚金也算是制药圈里的第一份高处罚啦。应该说这样的处罚在国内尚属首次,当然这样的定格处罚是否真的能够震撼到那些故意造假的情况还需要时间的证明。但长春长生的疫苗事件以及接下来的疫苗单独立法决定是2018年值得记录的一笔。
事件4:贺建奎的基因编辑婴儿
严格来说,贺建奎的基因编辑婴儿算不上是制药圈的事情。但这件事情却在一个不同的角度提示所有的从业人员,药品的临床也好、医疗器械的临床也好一定要恪守道德的底线,将患者的权益放到第一位。科学应该是为人类的进步服务的,科学家应该是遵循科学的底线。
事件5:天津权健
知道天津权健是在中超的赛场上,一直以来都认为天津权健和万达这样的房地产公司一样是做发地产的,否则怎么可能养一个如此烧钱的足球俱乐部,这个认识被丁香园的一篇文章彻底的改变。接连几天从互联网上再一次认识了天津权健,当然也听到了鞋垫、卫生巾这样的日常用品可以“包治百病”。
虽然我们从学校接受的教育中就说“我国的中医药博大精深”,但任何的一个商品哪怕就是药品能够做到“包治百病”这也是违背科学的。
其实在2018年应该还有很多很多值得我们去关注和记住的事情,之所以把长春长生、贺建奎和天津权健拿出来说,我想这些问题都有一个很共同的特点,就是问题的出现不是一天两天。有兴趣的网友可以自己去了解一下,自上一次山东疫苗事件以后国内爆出的疫苗问题有多少次,而这其中长春长生又占据了几层?
贺建奎修改了胎儿胚胎的基因,但如果没有一个孕妇从怀孕到生产的过程又怎么会有这样的胎儿出生?一个孕妇从怀孕到生产要经历10个月的时间,你可以隐瞒生病,但你怎么去隐瞒一个孕妇?
天津权健就更加不用说了,央视之前都对其曝光过的,然而就是这样一个有着诸多问题的产品,有着诸多问题的企业却能够在央视这样的国家媒体曝光后依然光鲜靓丽。
面对着这样的形形色色的监管问题,实际上作为监管部门真的应该好好的去思考一下,我们的监管到底应该为什么?写到这里我想起几天前看到的一个飞检通报,陕西某企业接受飞检被落条款这样表述“该企业用于临床研究的试剂运输过程中温度监控出现超标”,后续继续写到“经核查,该超标情况出现在临床研究试剂在打包发货刚刚装箱的时间,由于外界温度的影响使得包装箱内初始温度高于试剂的贮存温度,之后随着时间推移达到试剂贮存温度后直至运输结束,所以不再进行相关的整改”。看了这个条款的落下和后续的说明,我真的对这样的检查很无语,你要说飞检检查员认真吗?环境温度会高于试剂贮存温度,那么在包装的过程中必然会出现一段小范围的超标时间,这个是常识,如果连常识都要被落条款,那么是不是逼着企业以后的生产、包装、物流全过程要在试剂的贮存温度下进行呢?那么一个产品的良好的包容性又是拿来干什么的呢?

作为从业人员的一份子,我们看到了药监局的进步,看到了药监局的发展,同时也深感其中存在的问题。我们希望这样的问题可以逐步的解决,让所有的从业人员能够更加明确的了解法规、认识法规、执行法规。

本文章为小桔灯网专栏作者Diana_zhang原创文章,供小桔灯网独家发表。
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发表于 2019-1-3 09:29:03 | 显示全部楼层
很好,谢谢您的分享
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