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[讨论] 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行临床试验样本选择?

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发表于 2018-12-15 00:38:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小械答疑
临床试验设计过程中,纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外,还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间,在病例纳入时,应考虑不同年龄段人群的差异,分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群,每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多,按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的最低样本量的要求。
审评六部 供稿

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