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[分享] 体外诊断试剂设计开发文档和注册申报资料流程图

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发表于 2018-12-13 10:25:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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       体外诊断(IVD,In-Vitro Diagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

        我们国家的IVD市场起步较晚,但是发展较快,目前正处于快速增长阶段。随着医改的推进和医保范围的进一步覆盖,体外诊断试剂的市场增速会进一步提升。
      目前,体外诊断试剂的厂家如雨后春笋般拔地而起,而且从业人员大多高学历,背后又有资本支持,带动了整个医疗器械行业的从业者水平,也加剧了行业之间的竞争。目前,整个行业的政策出台相当密集,对行业从业人员,尤其是注册人员提高了更高的要求,只有不断学习,才能跟上改革步伐。
     体外诊断包括了机器和试剂两个不可分割的部分。鉴于IVD试剂的注册过程中有很多专门的法律法规,与以往的无菌医疗器械注册有些许不同的地方,笔者专门参照整理了IVD相关的设计开发和注册过程中的资料准备流程图,方便刚入行的同仁快速理清概念,提升效率,节省时间。








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发表于 2018-12-14 08:55:12 | 显示全部楼层
这个图很有用
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发表于 2018-12-14 10:48:47 | 显示全部楼层
感谢分享
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发表于 2019-2-21 14:33:12 | 显示全部楼层
谢谢分享
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发表于 2019-3-11 13:55:57 | 显示全部楼层
不错不错,感谢分享
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