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[讨论] CE认证需要做IVD风险分析报告

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发表于 2018-11-23 12:59:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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CE认证需要做IVD风险分析报告怎么写?
风险管理报告按照ISO14971:2007版本标准撰写,但是我们写的是附录C的过程,这个是医疗器械的大范围,我们属于IVD,应该遵循H.2.5.4条款执行,故现有的风险管理报告不符合,基本要重写。主要方面的不足:
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