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[国药局] 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第8号)

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发表于 2018-11-22 00:12:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2018-11-21 09:00
  依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

JSZ1800102

抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

Roche Diagnostics GmbH

诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

2

JQZ1800416

镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架

Boston Scientific Corporation

临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。


  公示时间:2018年11月21日至2018年11月28日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
  联 系 人:李文霞
  电话:010-86452913
  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室

                                        国家食品药品监督管理总局
                                         医疗器械技术审评中心
                                          2018年11月21日

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