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[分享] 【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之一

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发表于 2018-11-19 23:36:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近期,有公司邀请我介绍美国CLSI的EP9-A3文件。我说,需要再次学习后再看是否可以为他们进行介绍。

很长时间以来,一直认为自己对诸如EP9这样文件,还是很了解的。这么多的实验室和厂商说起方法学比较,均说是按照EP9文件实施的,我也被这样的说法被疏忽了。这次,认真学习EP9-A3文件中,才发现自己对EP9文件的理解、和A3版本与以往版本间的变化,完全没有认真地去深入学习,问题之严重让我出了一场冷汗!

应该说,国内对CLSI(美国临床和实验室标准研究院)[原为美国临床实验室标准委员会(NCCLS)]的了解起步并不早,是我在澳大利亚进修中看到了老师那里有那么多的NCCLS导则文件,阅读后才知道美国有专为临床实验室标准化的组织NCCLS!经指导老师同意,我将复制的EP5、EP6、EP7、和EP9的文件带回了上海,才让国内知道了NCCLS。

自此之后,我一直跟踪CLSI的最新文件。1991年在上海,我通过倪赞明主任介绍,认识了当时为NCCLS的专家委员会成员Dr Morrie!当我与DrMorrie见面说起NCCLS的标准文件后,哪知Dr Morrie当场表示,他回到美国后,将会送一个已经出版的所有文件的“小图书馆”给我;并且接纳我为NCCLS的会员。所有费用由Ciba-Corning公司负责,原来他就是该公司的高级顾问。自此之后,上海市临床检验中心有了所有NCCLS的文件,并且不断被更新!直至2000年Ciba-Corning的中国总经理更换。

所有带回上海的文件,我的确都认真地阅读了。而且也对以后不断更新的版本的文件,也深入地学习,这份EP9-A3的文件,我也进行了深入学习。可惜,由于自己带了一个想法,认为这个文件的再版内容,应该与前者文件不会有什么很大的修改,尤其在概念和实验设计上。尽管阅读的时间较早,但是,阅读不认真是这次致命的弊病!让我在深入认识上落后了!

近日的再次学习,才发现EP9-A3与以往任何一个EP9的版本都完全不同了!表现在:

1、真正地将文件定位在检测程序比对的目的,就是估计样品检测结果间的偏移上!

2、在概念上,完全接受了国际计量词汇 - 基本概念和一般概念及相关术语(Internationalvocabulary of metrology-- Basic and general concepts and associated terms(VIM))的定义。因此,从此之后,以病人样品进行的检测程序比对,估计的偏移实际上是对正确度的度量估,不是准确度的估计!文件中对很多用词上,也做了很多的变化。

3、在检测程序比对的实验设计上,完全不再按照以往版本的设计模式。原来模式的做法不符合对偏移估计的要求。而且,为了确保在检测程序比对中偏移估计的可信性,强调比对中,若有可能,应该进行多次重复检测,取中位数或均值的比较。

4、在使用回归统计中,采纳了原有的最小二乘法的直线回归统计外,还增加了Deming回归、Passing-Bablok回归。

5、鼓励使用图示中的比较,采用Bland-Altman的方法。进行每个比对样品结果差异的比较。

因此,EP9-A3的版本对于EP9文件是一个完全崭新的版本。所有临床实验室或体外诊断产品厂商,如果在叙述中,说到使用了EP9-A3文件进行检测程序比对时,必须要认真阅读真正的EP9-A3文件,而且确实是按照该文件进行的实验!现在看来,几乎所有的实验室和厂商,为了让别人相信和提高比较实验的地位时,都在胡说,是按照EP9-A或EP9-A3文件进行的!所以,我们都必须认真学习!

从本篇文章起,我连续介绍学习EP9-A3文件的体会。供大家参考!

来源:冯仁丰

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发表于 2018-11-20 14:35:53 | 显示全部楼层
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