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[分享] 体外诊断试剂注册检验流程及注意事项

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发表于 2018-10-12 01:11:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一、 抽样前准备工作
1、 样品核对
对拟抽样样品的数量及信息进行核对。二类项目准备4个批次,效期内3批,效期外1批次;三类项目准备4个批次,效期内连续3批,效期外1批次。单个项目抽样量至少为检验量的3倍,留样量至少检验量的3倍。仔细核对试剂盒上的信息,注意名称、批号、生产日期等信息是否正确、完整。
2、 资料复核
对资料进行复核。
二类产品主要复核资料:产品技术要求和产品说明书;
三类产品主要复核资料:产品技术要求、产品说明书、综述资料、主要原材料研究资料、分析性能评估资料、参考值(范围)确定资料、稳定性研究资料、标准品(参照品)及资料。
重点复核产品技术要求和产品说明书。产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否可具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应;依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性;如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求。
3、 生产区域核查
对产品的生产场地及存放区域进行核查,场地划分是否合理、明确,检查相关的规程文件和记录文件是否真实、齐全。

二、 申请抽样(以南京市企业为例)
抽样前准备工作核实无误之后,将抽样所需资料打印盖章后,递交至南京市食品药品监督管理局医疗器械处。
申请产品抽样需提供的材料:1、体外诊断试剂注册检验样品抽样申请表;2、注册产品技术要求;3、拟注册产品说明书;4、产品生产环境及工艺说明;5、拟抽样产品生产批记录(必要时提供);6、真实性符合性声明;7. 经办人授权委托书和经办人身份证。

三、 现场抽样
1、 确定抽样时间
递交抽样申请后和市局确认到厂抽样时间,一般为申请后一周左右。
2、 布置现场
现场抽样前布置好会场,准备好产品相关资料、抽样单及封签,安排好接待工作。
3、 现场检查
记录老师在检查过程中提出的问题,并有针对性的给予整改措施。
4、 签字确认
抽样结束后,需要市局抽样人员及公司负责人在抽样单和封签上签字,并在相应位置盖上抽样单位和被抽样单位的公章,将抽样样品核对装箱后贴好封签。

四、 送样受理
抽样完成后,须在3个工作日内将样品送至检验所。
1、 送样所需材料
根据检验所要求准备好送样所需材料,以江苏省医疗器械检验所和中国食品药品检定研究院为例。
省所送检所需:1)样品;2)抽样单;3)产品技术要求;4)产品说明书。
中检院:1)申报单位出具的申请函,加盖申请单位公章;检验申请表;2)证明文件:申请人企业许可证复印件,提交资料真实性的声明。3)抽样单(抽样凭证及记录),加盖抽样单位公章;4)综述资料;5)产品说明书;6)拟定申报产品技术要求;7)主要原材料研究资料;8)分析性能评估资料;9)参考值(范围)确定资料;10)稳定性研究资料;11)标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息;另外,检验中如有需要,申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料);12)自检报告;13)工艺及反应体系研究资料(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供);14)生产记录(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供)。
(注:所有资料均需加盖企业公章,若需要到厂检测的,则另附申请函,说明实际情况。)
2、 签订合同
检验所确认样品和资料后,打印受理合同,确认好合同信息后签字盖章。

五、 正式检测
1、 物料准备
检验所受理后,一般需要排队1-2个月,在此期间准备好检测所需的物料,如:标准物质、血清样本、参考品、质控品,以及产品相关的资料等。检查试验中需要使用的器具、设备是否准备齐全且能够正常使用。
2、 现场检测
现场检测过程中,要详细记录检验所老师提出的问题,有针对性的作出整改。试验结果出来后要认真核实,是否符合产品技术要求中的相应要求。
3、 检测结束后所需资料
检测结束后,准备好老师列出的资料,一般有:
1)根据老师意见修改后的产品技术要求和说明书;、2)仪器、计量器具的校准证书(若试验在检验所开展则 无需提供);3)试验中所用血清靶值单;4)标准物质和参考品的说明书;5)校准品溯源报告、质控品赋值程序。 (注:所有资料均需加盖企业公章)

六、 取得报告
检验报告一般在检验结束后1-2个月内获取。取得报告后需仔细核对报告中的项目信息,确保正确无误。

来源: Medialliance 作者:周琴

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发表于 2018-10-16 11:13:07 | 显示全部楼层
你好,最近再了解注册检验相关信息,请问南京市的注册检验有没有正式的公告通知,我在南京市食药监网站上没有找到
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