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[国药局] 器审中心推出补正资料预审查服务

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发表于 2018-9-29 21:22:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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日前,医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)官方网站发布通告,自2018年10月8日起,器审中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务(以下简称“预审查服务”)。

通告指出,预审查服务是申请人/代理人与审评人员针对补充资料内容的沟通交流形式之一,并非补充资料提交前的必经程序,采取自愿原则,注册申请人/代理人自行决定是否提出预审查申请。注册申请人/代理人可在补正资料时限届满2个月前,按照通告要求提出预审查服务申请。器审中心相关审评人员将于接收申请后20个工作日内将预审查意见以邮件方式告知注册申请人/代理人。


来源:中国医药报丨 记者:张丹

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