关于型号覆盖问题

shire

Q1:关于型号覆盖的问题

1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；

2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；

3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规格的前提下，差异检测长度（对应技术要求第1部分型号规格中的所有差异），审评的工作就是审核差异检测的合理性和完备性；

4、电子产品的颜色差异一般不涉及技术要求，可以申请，高分子材料的颜色差异直接影响到了材质，涉及其他物理化学性能，很难通过审评，当然颜色差异必然会涉及生物学评价的不同；

5、目前与各检测机构讨论电磁兼容的确认如下：产品形状影响到电磁屏蔽，必然涉及电磁兼容，所有检测所反馈覆盖的风险极大，而且目前所有申请产品电磁兼容95%不合格；

6、企业申请多个产品，首先自己先确认产品是否符合自己制定的技术要求，希望让检测所或者审评中心告诉他行不行，需要补做那些项目本身就是不合理的需求，应该是企业自检后，得出需要差异检测的项目，并提交研究报告；

7、另：企业申请的型号规格应该是已经生产出的成品，我们在审评过程中有发现多次情况，企业根本就没有做出产品来就申请，这种情况还是下次做出产品后再申请许可事项变更合理。