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一、临床试验简介 1. 概述 体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 临床试验不是对产品实验室研究的继续，而是对实验室研究的验证，是通过扩大样本量，真实的模拟产品上市后的使用情况，继而判断产品的安全性和有效性的过程。那么，如何判断产品的实验室研究是否已完成？即申请人应该在临床试验开展前，完成该产品的说明书，并且与该产品后续进行注册申请中递交的说明书基本一致。 2. 流程 临床试验研究的基本流程，包括：临床试验机构的选择、伦理审核、临床试验协议签订、临床试验备案（省局）、临床试验的实施、临床试验结果的整理、临床试验报告的完成。 3. 提交资料 （1）需要进行临床试验的IVD产品： ① 伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。 ② 临床试验方案：申请人、主要研究者、统计学负责人、临床机构签名或盖章。 ③ 各临床机构临床试验报告：由临床试验机构盖章。 ④ 临床试验总结报告。 ⑤ 临床试验报告附件。 （2）免临床IVD产品： 依据相应的指导原则，通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估（临床样本应能溯源）、综合文献资料、临床经验数据等，对产品的临床性能进行的资料评价。 （3）进口产品还应当提交在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告。 （4）校准品、质控品不需要提供临床试验资料。 （5）本部分所指临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。 4. 临床试验开展的时间 5. 二、免临床试验目录 在进行临床试验之前，首先应确定产品是否需要进行临床试验。 三、临床试验机构的选择 食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，于2018年1月1日起施行，但为了保证临床试验工作的持续开展，自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。 2. 临床机构选择应考虑的其他问题 （1）机构的有效期：机构的有效期是否能包含整个临床试验的周期。 （2）配合程度，包括两个方面： ① 同期开展的临床试验项目数，避免由于项目过多而导至配合程度下降，进而影响临床研究的整体进度。 ② 临床试验机构应能够确保配合注册申报过程，包括进行必要的补充试验，配合临床试验核查等。 （3）临床样本量：应了解临床机构所在地区人种、流行病学背景、病原微生物特性，同时参考适应症人群、日均病人数量、年度病人分布以及样本库中样本数量等的内容，选择对于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展试验。 （4）检测能力：熟悉拟考核产品相应的检测项目，日常开展相应检测，对机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。 3. 多中心临床试验 （1）多中心临床试验：是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。（出自《医疗器械临床试验质量管理规范》，但该规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。） （2） 对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计（《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》-临床试验报告的撰写-1.4试验设计）符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结，形成临床试验报告，加盖两个临床试验机构印章。（出自《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读二》（20180418）） （3）多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。多中心临床试验在方案设计时，应当考虑病例数分布问题。而非多中心临床试验应当各做各的试验，按照要求各出各的报告，且应当独立符合相关要求，这也体现了生物统计学——可重复的要求。 四、临床试验机构检查要点 1. 依据：《医疗器械临床试验现场检查要点》（体外诊断试剂部分） 2. 检查要点 （1）临床试验机构的资质问题。 （2）是否具备相应的技术人员、仪器设备、场地等。 （3）仪器设备是否有使用记录，该记录是否与临床试验吻合。
来源：牛超的注册记事
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雷达卡
发表于 2018-8-4 00:31
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