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[分享] 体外诊断试剂临床试验的预试验

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发表于 2018-6-24 15:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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IVD临床试验不同药物临床试验,也不完全同于医疗器械临床试验。在开展IVD临床试验时,往往都需要开展预试验。

   1、 经常有人来咨询小编开展预试验的目的是什么?     
      预试验是在正式试验之前,用标准物质或只用少量样本进行试验,以便摸出最佳的试验条件,为正式试验打下基础。通过预试验为正式试验保持好相关条件,能准确地控制无关变量。
   2、预试验结果不错,说明样本收集保存,研究者仪器操作熟练掌握、相关底物液等配制、溶解、稀释合格。
   3、往往最怕的就是预试验结果不佳,怎么办,怎么办?

         如果数据出现较大偏移,接下来的试验暂不开展,查找原因,选择的参比方法是不是合适?操作步骤有没有问题?人员培训是不是到位?如果这些都没有问题,那么问一下自己,为什么选择这个产品作为参照?是不是考核试剂质量确达不到同行水平。建议这个临床试验项目暂不开展,否则,数据太难看,完成后也是失败的。

4、预试验的结果数据如何处理
      预试验数据不需要统计分析,仅仅是为了科室人员熟悉试验操作及流程的实操培训使用。
5、预试验开展多少例?
     根据小编多年经验,开展5-20例即可。     

来源:IVD临床试验资讯

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发表于 2018-9-20 11:59 | 显示全部楼层
老师,请教一下预实验具体什么要求?
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发表于 2019-9-20 09:24 | 显示全部楼层
我都是10例
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