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[分享] 盘点2018上半年度那些国内首发的产品(分子诊断篇)

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发表于 2018-5-24 16:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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盘点2018上半年度
那些国内首发的产品
作为产品经理,除了将现有产品进行深挖细嚼以外,还要眼观六路耳听八方,了解市场上哪些或是国内首创,或是国际首发的新产品。
创意,有时候也来自于市场的信息收集。
分子诊断及液体活检方法的首发那些产品
小编简评:2018年上半年分子产品持续发力,新品集中在癌症筛查与诊断方向。
肠癌筛查
国械注准20183400108
miR-92a 检测试剂盒(荧光RT-PCR 法)
商品名:结直肠癌无创检测试剂睿肠太™
小编评论:首款无创结直肠癌的标志物
企业:深圳市晋百慧生物有限公司
首款肠癌筛查指标:miR-92a
检测结果明确:miR-92a在结直肠癌中的表达及其对肿瘤血管新生功能的影响和作用机制。
技术手段:荧光RT-PCR 法
临床价值:0.3-0.5克人体粪便样本,可定量。
癌症筛查
国械注进暂无
CancerSEEK检测
(液体活检)
小编评论:超过98%的特异性,可以较精确地区分健康人与癌症患者。
企业:美国霍普金斯大学、匹兹堡大学等
可用于肿瘤筛查的液体活检项目:CancerSEEK检测到癌症的敏感性为70%,其中卵巢癌为98%,乳腺癌为33%。对于目前不具备筛查检测的五种癌症(卵巢癌,肝癌,胃癌,胰腺癌和食管癌)而言,其敏感度在69%至98%之间。
检测方法:液体活检
技术手段:液体活检,测量16个基因的循环肿瘤DNA(ctDNA)以及8个蛋白质生物标志物。
临床价值:全自动、可定量、完整溯源链、高通量。
肺癌诊断
国械注准20183400014
人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)
小编评论:我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙)的伴随诊断检测产品。
企业:厦门艾德生物医药科技股份有限公司
可用于肺癌伴随诊断的试剂:定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。
技术手段:多重荧光PCR法。
临床价值:中19外显子缺失、L858R突变用于盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测,T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测。

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