什么是监视和测量设备?如何对这些设备进行有效的控制?今天小编就跟大家聊聊这个话题。
引子 小编在参观客户的工厂时,发现一个共性的问题。大家有规定设备的校验周期,有自己做也有请第三方实验室做。但通常问起这些设备是如何控制的,都是拿来一堆校验报告作为控制的证据。然而在小编眼里看来,光拿校验报告作为有效控制的证据还是不够的。有人会问,那要怎样做,才能满足要求呢?请听小编慢慢道来···
什么是监视和测量设备? 首先我们要弄清楚什么是监视和测量设备?要搞清楚这个问题,我们先来了解一下监视和测量这两个概念。ISO13485(2016)A Practical Guide是这样定义这两个概念的: Monitoring is supervising, checking or observing over a period of time.(监测是在一段时间内监督、检查或观察) Measurement is determining a quantity, magnitude, or dimension, by usingmeasuring equipment.(测量是通过测量设备来确定数量、大小或尺寸的)
参照概念,我们可以找出在产品实现过程中所用到的监视和测量的设备。比如用来检查产品成分的分析仪器、实时监控温湿度的记录仪、有测量功能的仪器仪表等等。
为什么要对监视和测量设备进行控制? 监视设备是用于对生产和过程进行连续监视,以确定其是否合格或是否处于正常状态,而测量设备是用于完成一组测定量值的操作。
试想一下,如果监视和测量设备不受控,通过这些设备监视和测量的生产和过程,我们是不是就不能保证设备监视和测量出来的结果是符合要求的?
所以,良好使用的监视设备对产品特性不仅仅起到质量控制作用,而且还起到质量保证作用。
哪些监视和测量设备是要进行控制的?
指南文件中指出,公司里不是所有监视和测量设备都要进行控制。因为,这些监测和测量设备的使用,不会影响产品和服务的质量。例如: 仅用于提供指示的仪器(如用于显示管道压力的压力表),不用于控制实际的生产过程,或者是灭火器或喷水灭火系统的压力计。 与企业管理相关的工具,在产品实现中没有使用(例如,时钟控制工作时间,恒温器控制操作员的舒适) 可以附加到工艺设备上的仪器,但不用于过程控制。(如生产设备驱动的空压机上的压力表)
一些监测和测量设备需要初始校准或检定,但不需要包括在控制程序中。公司可以定期核实标记的可读性,但是不需要定期校准或检定。例如: 与上面所述相对比,凡是影响产品和服务质量的监视和测量设备需要进行控制。例如:
如何对监视和测量设备进行有效控制?
有一台pH计,常规测量的范围是10-12。如果仪器校准报告上,显示校准的范围是pH4-7,这就不可接受。这台pH计校准就要考虑到常规使用时的范围,否则这个校准的结果对这台仪器来说是不适合的。
这就要求在仪器送检时,厂商应明确该仪器的校准范围,让第三方实验室按照校准范围进行校准并出具校准报告,厂商再拿到校准报告后要进行核对。
建议将这一系列的过程写入相应仪器的SOP中,有可能同一种仪器不同的型号规格有不同的使用范围,将这些做明确的规定,才能实现对这些设备的有效控制。
参考文献 1. EN ISO13485:2016Medical devices-Quality management systems-requirements for regulatory purposes 2. A practical guideISO 13485:2016 Medical devices Advice from ISO/TC210
|