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[分享] 浅谈ISO13485—如何进行监视和测量设备的控制

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发表于 2018-5-15 01:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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什么是监视和测量设备?如何对这些设备进行有效的控制?今天小编就跟大家聊聊这个话题。

引子
小编在参观客户的工厂时,发现一个共性的问题。大家有规定设备的校验周期,有自己做也有请第三方实验室做。但通常问起这些设备是如何控制的,都是拿来一堆校验报告作为控制的证据。然而在小编眼里看来,光拿校验报告作为有效控制的证据还是不够的。有人会问,那要怎样做,才能满足要求呢?请听小编慢慢道来···

什么是监视和测量设备?
首先我们要弄清楚什么是监视和测量设备?要搞清楚这个问题,我们先来了解一下监视和测量这两个概念。ISO13485(2016)A Practical Guide是这样定义这两个概念的:
  • Monitoring is supervising, checking or observing over a period of time.(监测是在一段时间内监督、检查或观察)
  • Measurement is determining a quantity, magnitude, or dimension, by usingmeasuring equipment.(测量是通过测量设备来确定数量、大小或尺寸的)


参照概念,我们可以找出在产品实现过程中所用到的监视和测量的设备。比如用来检查产品成分的分析仪器、实时监控温湿度的记录仪、有测量功能的仪器仪表等等。

为什么要对监视和测量设备进行控制?
监视设备是用于对生产和过程进行连续监视,以确定其是否合格或是否处于正常状态,而测量设备是用于完成一组测定量值的操作。

试想一下,如果监视和测量设备不受控,通过这些设备监视和测量的生产和过程,我们是不是就不能保证设备监视和测量出来的结果是符合要求的?

所以,良好使用的监视设备对产品特性不仅仅起到质量控制作用,而且还起到质量保证作用。

哪些监视和测量设备是要进行控制的?

指南文件中指出,公司里不是所有监视和测量设备都要进行控制。因为,这些监测和测量设备的使用,不会影响产品和服务的质量。例如:
  • 仅用于提供指示的仪器(如用于显示管道压力的压力表),不用于控制实际的生产过程,或者是灭火器或喷水灭火系统的压力计。
  • 与企业管理相关的工具,在产品实现中没有使用(例如,时钟控制工作时间,恒温器控制操作员的舒适)
  • 可以附加到工艺设备上的仪器,但不用于过程控制。(如生产设备驱动的空压机上的压力表)

一些监测和测量设备需要初始校准或检定,但不需要包括在控制程序中。公司可以定期核实标记的可读性,但是不需要定期校准或检定。例如:
  • 玻璃体温计
  • 钢尺
  • 实验室用于体积测量的玻璃器皿(不得暴露于可能影响其校准的工艺或环境中,如高温)

与上面所述相对比,凡是影响产品和服务质量的监视和测量设备需要进行控制。例如:
  • 用于湿热灭菌仪器上指示压力的压力表
  • 用于检测产品的仪器:气相、液相、UV等
  • 用于环境检测的设备:空气粒子计数器、浮游菌采样器、培养箱等


如何对监视和测量设备进行有效控制?


有一台pH计,常规测量的范围是10-12。如果仪器校准报告上,显示校准的范围是pH4-7,这就不可接受。这台pH计校准就要考虑到常规使用时的范围,否则这个校准的结果对这台仪器来说是不适合的。

这就要求在仪器送检时,厂商应明确该仪器的校准范围,让第三方实验室按照校准范围进行校准并出具校准报告,厂商再拿到校准报告后要进行核对。

建议将这一系列的过程写入相应仪器的SOP中,有可能同一种仪器不同的型号规格有不同的使用范围,将这些做明确的规定,才能实现对这些设备的有效控制。

参考文献
1. EN ISO13485:2016Medical devices-Quality management systems-requirements for regulatory purposes
2. A practical guideISO 13485:2016 Medical devices Advice from ISO/TC210

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