IVD产品经理系列—项目孵化平台idea（3）中

纳兰烙烙

编者按：

小编在idea（3）上中分享了胸痛中心的概况和共识中的关键因素，接下来小编为大家带来胸痛中心运营所需的市场资料及研发方向。

1.胸痛中心资料

胸痛中心官网：http://www.chinacpc.org/home/learning/download

胸痛中心资料：

2.胸痛中心市场

（1）涉及科室

1. 1 胸痛中心涉及的科室

1. 2 胸痛中心涉及的疾病

（2）涉及项目

2. 1 胸痛中心主要项目（IVD）

2. 2胸痛中心涉及的项目（江苏省）

1.超敏心肌肌钙蛋白I质控品 (南京诺尔曼生物技术有限公司 苏械注准20172401135)

2.超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)检测试剂盒(免疫荧光法) (瑞莱生物科技(江苏)有限公司 苏食药监械(准)字2013第2401261号)

3.超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫荧光法) (瑞莱生物科技江苏有限公司 苏械注准20172401745)

4.超敏心肌肌钙蛋白I定量检测卡(荧光免疫层析法) (北京乐普医疗科技有限责任公司 京药监械(准)字2013第2400060号)

5.超敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)定量测定试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法) (南京诺尔曼生物技术有限公司 苏食药监械(准)字2014第2400620号)

6.超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法） (北京乐普医疗科技有限责任公司 京械注准20172400061)

7.超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法） (深圳市金准生物医学工程有限公司 粤械注准20172401873)

8.超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法） (南京诺尔曼生物技术有限公司 苏械注准20182400479)

9.心肌肌钙蛋白I（cTnI）/髓过氧化物酶（MPO）/超敏C-反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒（胶体金免疫层析法） (南京天纵易康生物科技股份有限公司 苏械注准20162400761)

（3）涉及技术

3. 1 胸痛中心主要技术（IVD）

a）胶体金法

常用的免疫胶体金检测技术:

(1) 免疫胶体金光镜染色法

(2) 免疫胶体金电镜染色法

(3) 斑点免疫金渗滤法

(4) 胶体金免疫层析法

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法) (郑州安图生物工程股份有限公司 豫械注准20142400072)

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） (基蛋生物科技股份有限公司 苏食药监械（准）字2014第2400846号)

肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂 (艾康生物技术(杭州)有限公司 浙食药监械(准)字2009第2400218号)

（b）免疫荧光法

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法） (南京基蛋生物科技有限公司 苏食药监械(准)字2013第2400174号)

心肌肌钙蛋白I定量检测试剂盒(荧光层析法) (广州万孚生物技术有限公司 粤食药监械(准)字2010第2400197号)

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(免疫荧光法) (南京诺尔曼生物技术有限公司 苏械注准20172400305)

肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光干式定量法) (杭州中翰盛泰生物技术有限公司 浙械注准20162400263)

（c）化学发光法

肌钙蛋白Ⅰ (Troponin Ⅰ)测定试剂盒(化学发光法) (深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 粤食药监械(准)字2011第2400655号(变更批件))

肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） (深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 粤械注准20152401338)

心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法） (郑州安图生物工程股份有限公司 豫械注准20152400492)

（d）流式荧光法

肌钙蛋白I测定试剂盒（流式荧光发光法） (上海透景诊断科技有限公司 沪械注准20162400793)

肌酸激酶MB同工酶/肌红蛋白/肌钙蛋白I测定试剂盒（流式荧光发光法） (上海透景诊断科技有限公司 沪械注准20162400795)

3. 2 胸痛中心拓展技术及厂家（IVD）

a）微流控化学发光法

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（微流控免疫荧光法） (天津中新科炬生物制药股份有限公司 津械注准20182400023)

N末端B型钠尿肽（NT—proBNP）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） (深圳华迈兴微医疗科技有限公司 粤械注准20182400226)

N末端心房利钠肽测定试剂(微流控免疫荧光法) (广州万孚生物技术股份有限公司 粤械注准20172401304)

（b）量子点荧光层析法

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） (南京诺唯赞医疗科技有限公司 苏械注准20172401970)

超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法） (深圳市金准生物医学工程有限公司 粤械注准20172401873)

3.胸痛中心运行流程图（节选）

4.胸痛中心需求产品特点

自带电池/蓄电能力的移动性

心肌三项+血凝检测POCT仪

心肌梗死项目

TAT≤20min

自带流量卡/WIFI+APP/微信

可实时自动上传检测结果

符合胸痛时间管理的特点

协助检测结果信息录入和监控