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[分享] IVD知识文库系列-11.10微生物检测の结核杆菌

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发表于 2018-3-28 17:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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编者按:
本次章节新增篇章,为结核杆菌的科普篇章。
包含了:结核杆菌共识及TSPOT.TB相关产品的解读。
关键词:结核杆菌、专家共识、TSPOT.TB。
其意义在于站在市场的视角去了解结核杆菌检测的侧重点,从TSPOT.TB去解读结核杆菌的产品特色。
小编语录:以专家共识的角度去知道一线客户的使用习惯,从而完善研发立项。
从TSPOT.TB的角度去探索产品的特点,从而优化研发升级。
什么是结核杆菌?
结核分枝杆菌是结核病的病原菌,俗名结核杆菌。
肺结核俗称“肺痨”,是一个古老的疾病。在几千年前的埃及、印度等文明古国的文献里就有结核病记载,世界各国的文学经典作品中也有描述。
培养特性:
(谗) :营养要求较高,必须在含血清、卵黄、马铃薯、甘油以及含某些无机盐类的特殊培养基(罗氏)上才能生长良好。
(懒):生长缓慢,14~18h分裂1次,在固体培养基上2~5w才出现肉眼可见的菌落。
(丑):典型菌落为粗糙型,表面干燥呈颗粒状,不透明,乳白色或淡黄色,如菜花样。
(顽):对某些理化因素抵抗力较强
抗干燥:在干燥痰中可生存6-8个月,附在尘埃上传染性可保持 8-10d 。
抗酸碱:抗6%H2SO4或4%NaOH达30min 。
抗染料:1:13000孔雀绿或1:75000结晶紫 。
(变):结核分枝杆菌易发生菌落、毒力以及耐药性的变异
卡介苗(BCG)是毒力变异株,即将有毒的牛型结核分枝杆菌培养于含甘油、胆汁、马铃薯的培养基中,经13年230次传代而获得的减毒活菌株,现广泛用于人类结核病的预防 。
耐药菌株,尤其是耐异烟肼菌株。
结核杆菌临床治疗思路
节选《结 核 病》
安徽医科大学第一附属医院儿科
《肺结核临床诊断》
北京市结核病胸部肿瘤研究所
发病机制:
易感人群:
实验室诊断:
临床治疗:
常见的结核杆菌检测方法
(1)细菌学检查
是结核病诊断的金标准,但涂片阳性率低,培养又耗费时日。
(2)分子生物学检查
虽然快速、灵敏,但操作烦琐、技术要求高。
(3)结核抗体诊断
诊断价值有限,但其简便、快速,可以作为结核病的辅助诊断方法之一。
(4)PPD(TST)实验
传统的结核感染检测方法,对于接种过卡介苗(BCG)或环境分枝杆菌感染的受试者会出现一定的假阳性结果,对于使用激素或免疫抑制剂的受试者会出现一定的假阴性结果。
“独角兽”上海复星在结核杆菌的应用
(资料来源百度文库)
“独角兽”上海复星在结核杆菌检测类项目所提供的是一个套餐形式,全方位个溯源链完整的检测方案。
1)溯源的源头环节:从生产到出库
1.在2003年开始执行ISO 13485:2003 和ISO 9001:2000标准 ,于2004年通过认证 。
2.2004年通过加拿大医疗器械规范认证 。
3.2007年通过UKAS的ISO17025:2005质量体系认证 。
4.试剂盒的生产满足FDA 21 CFR820部分的质量体系规范GMP 。
5.2007年通过FDA现场核查,2009年通过复查( 21 CFR820 )。
1.T-SPOT.TB试剂盒符合以下标准:
ISO 13485:2003 的7.1-7.3部分
IVD 指示 98/79/EC
US FDA 21CFR 的820.30部分
OI 公司SOP文件: OXIM.SOP04-001
中国医疗器械注册产品标准
2.生产满足:
ISO 13485:2003 的 7.4-7.6部分
GLP 和 GMP
US FDA 21 CFR 的820部分
OI 公司的程序和步骤
3.国外上市情况:
2004年-英国MHRA认证和欧盟CE认证(EU)
2005年-加拿大上市许可
2006年-韩国上市许可
2008年-美国FDA的PMA认证
2010年-新加坡和俄罗斯的产品注册
2)分析性能:展现产品优越程度
用数据说话,来展现产品的优越程度
3)辅助诊断:指南确定TSPOT.TB产品的临床地位
“独角兽”上海复星为客户准备的产品使用说明书(资料来源百度文库)
用清晰简练的操作说明,落地产品上量










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