七问越南医疗器械注册：谁负责？必须注册？……

青草

第一问
越南哪些政府机构负责监管医疗器械的注册？

自2016年7月1日起，卫生部下属的医疗设备和健康工程部（DMEHW）成为越南医疗器械注册和批准的监管机构。2016年，越南卫生部发布了36号和39号法令，规定DMEHW将负责所有医疗设备的注册。

第二问
在越南，医疗器械是否需要注册才可以出售？
是的，所有医疗器械注册后才能在越南出售。在越南销售之前，进口和国产设备都必须获得上市许可证(marketing authorization license)。进口许可证到期之后，上市许可证将替代所有进口许可证继续发挥作用。

医疗器械的监管分类
在越南，医疗设备的监管分类包含以下4种：
A类：最低风险设备
B类：低风险设备
C类：高风险设备
D类：最高风险设备

医疗设备的注册流程和需要文件根据不同的监管分类确定，A类设备有特定的注册流程和需要文件，B类到D类设备的注册流程和需要文件大致相同。



第三问
医疗器械的注册流程是什么？
A类设备注册流程
产品确定为A类后，适用的标准声明应被提交给当地卫生部门。如果获得批准，当地的卫生部门将回复接收回执，并在3个工作日内在线发布该设备的详细信息。
B类到D类设备注册流程
产品被确定为B类，C类或D类后，自由销售注册号码申请应提交给卫生部。如果获得批准，卫生部将回复接收回执，并在3个工作日内在线发布该设备的

第四问
医疗设备的注册都需要哪些文件？
A类设备注册需要文件
A类设备注册需要提交适用的标准卷宗声明。所需文件包括：


申请表
A类设备申请声明
医疗设备分类表
质量控制标准证书
医疗设备所有者的授权书
保修资格证书
合格证书
设备的书面说明书
设备标签
自由销售证书

备注：任何声明都必须翻译成越南语或英语。


B类到D类设备注册需要文件
B类-D类设备的注册需要提交自由销售注册卷宗。所需文件包括：
申请表
分类表
合格证书
保修资格证书
描述设备功能，规格和其他技术信息的目录
设备的书面说明书
自由销售证书
设备标签
医疗设备简介（越南语）
（对于C或D类设备）临床测试数据汇总
（对于C或D类IVD设备）检验合格证书
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备注：任何声明都必须翻译成越南语或英语。
第五问
注册过程是否需要产品进行本地测试（类型测试/样品测试）？
不需要，在越南注册医疗器械通常不需要进行本地测试。
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第六问
哪种设备完成注册需要进行临床研究？
第一次进口到越南的设备以及增加了新功能或疗法的医疗设备需要进行临床试验。一般情况下，越南接受国外的临床试验; 然而，在某些特定情况下，医疗设备和健康工程部可能会要求进行卫生部指导下的当地临床试验。
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第七问
注册流程需要原产国的批准吗？
是的，原产国的批准，美国FDA的批准，或者CE标志证书是在越南注册医疗器械的先决条件。


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